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【ChiCTR2200065900】黄连膏预防儿童克氏针针道感染的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065900

试验状态

尚未开始

药物名称

黄连膏

药物类型

/

规范名称

黄连膏

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

针道感染

试验通俗题目

黄连膏预防儿童克氏针针道感染的临床研究

试验专业题目

黄连膏预防儿童克氏针针道感染的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过门诊随访时观察患者每个针位周围皮肤的愈合情况，是否有皮肤过敏的表现，复查时影像学上骨折愈合的情况、分泌物的细菌培养的结果，Checketts-Otterburns评价标准来评估感染的程度，总体的来说明黄连膏在克氏针术后整体换药效果，来达到有效预防儿童骨折术后克氏针针道浅表感染、内固定松动、骨髓炎相关并发症发生的目的。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机化分组，由不参与本研究的人员利用SPSS软件进行分组。首先，将研究拟纳入66例样本进行编号，从01~66，为使随机分组结果具有可重复性，预先设置随机数字种子，后利用随机数字生成器生成随机数字；其次，66例样本将被随机分配至干预组和对照组，而设置随机化每组所占比例为50%，可实现随机化均等分组。

盲法

NA

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2023-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄3-14岁影像学上骨骺未闭合患者； 2.骨折手术采用闭合复位经皮穿刺克氏针固定； 3.受试者自愿加入本研究：签署同意书。；

排除标准

1.慢性、复发性炎性皮肤病； 2.开放性骨折； 3.骨折需要切开复位； 4.合并神经或血管损伤需要修复或探查； 5.合并严重的重要器官和脑损伤； 6.患有慢性特殊性疾病(糖尿病)； 7.对试验药物过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市中医骨科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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