洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20200406】阿米替林慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征Ⅱa期临床

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20200406

试验状态

已完成

药物名称

醋酸地塞米松片

药物类型

化药

规范名称

醋酸地塞米松片

首次公示信息日的期

2020-05-19

临床申请受理号

CXHL1700063

靶点

适应症

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征

试验通俗题目

阿米替林慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征Ⅱa期临床

试验专业题目

草酸阿米替林片治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征有效性安全性随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110055

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价不同剂量的草酸阿米替林片治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的有效性和安全性，为Ⅱb期和Ⅲ期临床研究提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 136 ；

第一例入组时间

2020-05-06

试验终止时间

2023-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时18≤年龄≤65周岁，男性；2.诊断为慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(NIH Ⅲ型前列腺炎)者，需至少满足以下2条：①“两杯法”细菌培养结果阴性；②前列腺液常规显微镜检提示白细胞数量升高或在正常范围；3.NIH-CPSI评分≥15分且≤38分者；4.愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序者；5.同意参加本试验并签署书面知情同意书者；

排除标准

1.有以下情况之一者不能入选本临床试验：筛选前4周内使用SSRI或SNRI类抗抑郁药物者，筛选前1周内使用过其他镇痛药物或抗抑郁药物、抗焦虑药者；2.尿路梗阻者或残余尿量大于60ml；非前列腺炎所致骨盆区域疼痛或排尿异常者，如患有睾丸附睾和精索疾病、睾丸结石、尿潴留、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者；3.有癫痫病史者；有明确的精神分裂症或精神病或重度抑郁(定义为：抑郁情绪或失去快乐或兴趣，以及其他症状，包括体重或食欲的显著变化、失眠或嗜睡、几乎每天的精神运动激动或迟缓、疲劳或精力丧失、毫无价值或过度或不适当的内疚、犹豫不决或注意力不足、以及反复出现的死亡或自杀想法，至少持续2周并影响正常功能)者；4.患甲亢或甲减或接受甲状腺药物治疗者；5.患闭角型青光眼者；6.患恶性肿瘤者，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；7.筛选前6周内，有消化道出血史且需要治疗者；8.存在其他神经系统疾病(如认知障碍)，研究者认为可能会影响对于CP/CPPS的评价或影响自我评分者；9.合并有严重的心脑血管疾病者，如Ⅱ度或Ⅲ度心脏房室传导阻滞，或NYHA心功能分级≥Ⅲ级等；或筛选前半年内有心肌梗塞发作史，或脑梗发作史者；10.血液学检查异常者：白细胞计数<3×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L；11.肝肾功能异常者：天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5倍正常值上限、肌酐>正常值上限；12.筛选时血压控制不佳(收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg)者；13.低血压者(收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg)或体位性低血压者(站立后收缩压较平卧位下降20mmHg或舒张压较平卧位下降10mmHg)；14.筛选时血糖控制不佳(经研究中心复测空腹血糖＞13.9mmol/L)者；15.对阿米替林过敏者；16.人体免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者或乙肝检查提示：至少应包括表面抗原(HBsAg)和核心抗体(HBcAb)两项检测，任何一项检测阳性(HBsAg+或HBcAb+)，需再进行HBV-DNA定量检测，如果检测结果≥1×103拷贝/ml，则不能入组本研究；如果检测结果<1×103拷贝/ml，入组后需进行乙肝活动性监测；17.在过去1年内已知或怀疑有酗酒史、药物滥用或者依赖史者；18.从事有潜在危险的工作，如操作器械或高空作业等；19.在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；20.筛选前3个月内参与过其他临床试验者；21.研究者认为不适合参与本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址

<END>

醋酸地塞米松片的相关内容