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【CTR20150623】布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150623

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2016-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

发热

试验通俗题目

布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性临床试验

试验专业题目

布洛芬注射液治疗发热（Febrile）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性.

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~65周岁（包括18和65岁），男女不限；2.入组时体温≥38.5℃（腋温）的发热住院患者；3.无静脉输注障碍；4.预计住院时间≥24h；5.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.正在使用抗凝剂，包括非肠道用药抗凝血剂（如肝素）、香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者；2.随机入组用药前6小时使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者；3.随机入组前30天内发生过严重头颅外伤住院，或脑外科手术、休克的患者；4.试验过程中须接受皮质类固醇治疗的患者；5.高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者；6.过去6个月内有心肌梗塞或中风史，或存在严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等；7.肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者；8.糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；9.患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）的患者；10.随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者；11.精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；12.哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；13.过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2受体拮抗剂等非甾体抗炎药，以及精氨酸等成份有过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；14.试验前3个月参加过其他临床研究者；15.其他研究者认为不宜参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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