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【ChiCTR2400088292】六味糖肾汤优化方治疗糖尿病早期肾病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088292

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期糖尿病肾病

试验通俗题目

六味糖肾汤优化方治疗糖尿病早期肾病的临床研究

试验专业题目

六味糖肾汤优化方治疗糖尿病早期肾病的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究拟在前期药学、药效学及小样本临床数据工作的基础上，开展规范的临床研究，进一步观察六味糖肾汤优化方治疗糖尿病早期肾病的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由临床CRA进行随机化分配

盲法

/

试验项目经费来源

北京医院临床研究“启航”专项

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-26

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

糖尿病肾病(diabetic kidney disease，DKD) 1. 有明确的2型糖尿病病史； 2. 符合2型糖尿病肾病早期诊断标准； 3. 年龄18～70岁； 4. 符合气虚血瘀、水热互结证； 5. 近3个月无酮症酸中毒、高渗性昏迷、反复严重低血糖者； 6. 签署知情同意书； 7. 能提供详细的联络方式，无短期迁移，愿意配合随访。；

排除标准

1. 其他原发性疾病（慢性肾炎、高血压、痛风、红斑狼疮等）所致的尿微量白蛋白排泄率增高者； 2. 肾血管性高血压； 3. 六个月内有恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外等危急重症病史者； 4. 合并充血性心衰Ⅰ-Ⅳ级者； 5. 近期内(4周内)有严重感染者； 6. 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，癌症、精神病患者； 7. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 8. 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者； 9. 近3个月内参加其他临床药物试验的患者； 10. 研究者认为不适合参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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