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【CTR20212762】托伐普坦片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212762

试验状态

已完成

药物名称

托伐普坦片

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦片

首次公示信息日的期

2021-10-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血清钠浓度＜125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭和抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）的患者。

试验通俗题目

托伐普坦片生物等效性临床试验

试验专业题目

托伐普坦片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL INC的托伐普坦片（30mg，商品名为SAMSCA）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的托伐普坦片（30mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2021-11-08

试验终止时间

2021-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；

排除标准

1.对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；

2.有排尿困难者；3.三年内有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；

4.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对托伐普坦及其辅料中任何成分过敏者，或乳糖和/或半乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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