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【CTR20160870】注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20160870

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用左旋泮托拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左旋泮托拉唑钠

首次公示信息日的期

2016-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎。

试验通俗题目

注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究

试验专业题目

评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的随机、开放、阳性药对照的PK/PD研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

246300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，了解注射用左旋泮托拉唑钠在人体内的量效关系，为临床用药剂量提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性。；3.过敏体质或对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。；4.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。；5.筛选前2周内服用任何药物者。；6.筛选前3个月内有献血史（≥200ml）者。；7.有精神病史者。；8.药物滥用者或吸毒者。；9.哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。；10.3个月内每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。；11.每天吸烟超过10支或等量的烟草者。；12.不能耐受采血者。；13.参加本次空白血样采集的受试者。；14.其他研究者认为不适合入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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