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【ChiCTR2100053410】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。赛帕利单抗联合PARPi治疗同源重组缺陷（HRD）晚期实体瘤患者的单臂、开放、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053410

试验状态

尚未开始

药物名称

赛帕利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛帕利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

同源重组缺陷（HRD）晚期实体瘤

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。赛帕利单抗联合PARPi治疗同源重组缺陷（HRD）晚期实体瘤患者的单臂、开放、前瞻性临床研究

试验专业题目

赛帕利单抗联合PARPi治疗同源重组缺陷（HRD）晚期实体瘤患者的单臂、开放、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）及生活质量评分（QoL）来评价赛帕利单抗联合PARPi方案治疗同源重组缺陷（HRD）晚期实体瘤患者的有效性。进一步评价赛帕利单抗联合PARPi方案治疗同源重组缺陷（HRD）晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.大于18岁，男女均可； 2.组织学或细胞学确认的晚期（转移和/或不可切除）实体肿瘤。受试者必须为接受标准治疗后进展或者不能耐受标准治疗方案，先前接受治疗的线数没有限制； 3.中心确认的同源重组缺陷（HRD）阳性； 4.至少具有1个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1； 6.预期寿命为≥3个月； 7.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有毒性反应缓解至0 - 1级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至基线水平。脱发、疲劳、听力损伤等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外； 8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 9.具有足够的器官功能； 10.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌； 2.有非传染性肺炎/间质肺病病史，需要用类固醇治疗或目前有肺炎/间质肺病； 3.有骨髓增生综合征（MDS）/急性骨髓性白血病（AML）病史； 4.已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 5.有需要全身治疗的活动性感染； 6.有活动性结核病（杆菌结核病[TB]）； 7.有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量相当于>每天10毫克的泼尼松）或第一剂研究治疗前7天接受任何其他形式的免疫抑制治疗； 8.患有活动性自身免疫性疾病，在过去两年中需要系统治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）； 9.在研究药物首次用药前28天内接受菌落刺激因子（例如粒细胞群刺激因子[G-CSF]、粒细胞-巨噬细胞群刺激因子[GM-CSF]或重组红细胞生成素）； 10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 11.已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 12.已接受过程序性死亡受体-1抑制剂（PD-1）、程序性死亡配体1抑制剂（PD-L1）、程序性死亡配体2抑制剂（PD-L2）、细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）、OX 40【肿瘤坏死因子受体超家族，成员4（TNFRSF4）】、CD137【肿瘤坏死因子受体超家族成员9（TNFRSF9）】或其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体； 13.已接受过PARPi或任何其他PARPi（聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂）的治疗； 14.在研究治疗前4周内接受了包括研究用药在内的系统抗肿瘤治疗； 15.已知对试验药物或任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 16.曾接受过同源骨髓移植或双脐带移植（dUCBT）； 17.在开始研究前120天内接受过全身输血； 18.在开始研究前2周内接受过放射治疗； 19.研究药物首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。 20.在研究药物首次用药前30天内接种过活疫苗； 21.既往接受过异体组织/实体器官移植者； 22.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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