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【ChiCTR2300077268】具有抑制肿瘤复发的生物活性材料评价及临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077268

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用骨肿瘤手术缺损部位的填充与稳定

试验通俗题目

具有抑制肿瘤复发的生物活性材料评价及临床研究

试验专业题目

具有抑制肿瘤复发的生物活性材料评价及临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

验证深圳市中科海世御生物科技有限公司生产的骨水泥用于骨肿瘤手术缺损的填充和稳定的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次试验采用随机选取试验或对照的方式进行临床研究，以减少抽样误差所导致的试验偏倚。采用区组随机化设计，随机数字表由SAS程序自动产生。研究者在核实入选、排除标准后按受试者入组的时间先后顺序分配到相应编号（顺序号）的治疗器械。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家科技部项目

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者和/或监护人愿意并且能够签署知情同意书； 2.年龄为18-80岁（含），性别不限； 3.符合骨水泥填充手术指征的患者； 4.依从性良好，愿意遵医嘱并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

1.肿瘤压迫周围神经或脊髓且有明确的神经损伤症状和体征者； 2.全身存在活动性感染病灶； 3.拟治疗病变部位既往骨水泥填充手术史； 4.需同时进行骨水泥填充手术的病变数量≥3个； 5.对骨水泥组成成分过敏者； 6.严重心肺功能不全或其他慢性疾病不能耐受手术者； 7.存在凝血功能障碍，有出血倾向者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.精神上无能力或者不能理解参与研究的要求的患者； 10.依从性差，不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案的指示； 11.在本研究开始前 3 个月内参加了其他临床研究的患者； 12.研究者认为不适宜入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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