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【CTR20210217】氟[18F]化钠注射液Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210217

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

氟[18F]化钠注射液

首次公示信息日的期

2021-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品是一种正电子计算机断层显像（PET）骨显像剂，主要用于诊断成骨活性有改变的病灶。

试验通俗题目

氟[18F]化钠注射液Ⅲ期临床研究

试验专业题目

与99mTc-MDP-BS±SPECT相比评价18F-NaF-PET/CT对恶性肿瘤骨转移诊断效能和安全性的随机、开放、交叉、对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102413

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：与99mTc-MDP-BS±SPECT相比，评估18F-NaF-PET/CT用于对恶性肿瘤骨转移诊断效能。次要研究目的：评价氟[18F]化钠注射液在人体内的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 280 ；

第一例入组时间

2021-03-30

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。；2.年龄18周岁~75周岁（含18周岁和75周岁）的男性或女性。；3.结合病史、影像学、病理学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌，且需要进行放射性核素骨显像检查，并有以下任意一项：①知情同意书签署日前3个月内的骨影像检查不能除外骨转移。 ②伴有骨转移相关临床表现，包括：骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓或脊神经受压症状、碱性磷酸酶升高、高钙血症或PSA>10ng/mL。 ③有确认的肿瘤原发病灶外确认转移者。 ④有骨转移病史者。 ⑤需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者。；4.按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准体力状态评分为0~1分。；5.受试者的预期生存期>6个月。；

排除标准

1.入组前血妊娠检查βHCG）阳性、处于妊娠或哺乳期的育龄期女性。；2.身体状况不佳，不能耐受影像检查者，如不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；患有幽闭恐惧症、焦虑症、放射恐惧症者；不可耐受影像检查时的体位和姿态者。；3.具有无法移除的起搏器或金属植入物者（如心脏瓣膜、胰岛素泵、心脏起博器、铁磁性血管夹等）。；4.知情同意书签署日前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验、或正在参加其他干预性临床试验者、或知情同意书签署前1年内参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月者。；5.知情同意书签署日前3个月内接受过亚甲基二膦酸盐治疗的患者。；6.研究者认为依从性差或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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