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首页 临床进展 伊曲康唑对SHR0302片在健康受试者中的药代动力学影响研究

【CTR20221368】伊曲康唑对SHR0302片在健康受试者中的药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20221368

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

伊曲康唑对SHR0302片在健康受试者中的药代动力学影响研究

试验专业题目

单中心、开放、单臂、固定序列的伊曲康唑对SHR0302片在健康受试者中的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者口服伊曲康唑对SHR0302药代动力学的影响。 评价健康受试者口服SHR0302和伊曲康唑单药及联合使用的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2022-06-25

试验终止时间

2022-07-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.首次给药前三个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：签署临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410035

联系人通讯地址
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