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【CTR20150553】外用重组溶葡萄球菌酶I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150553

试验状态

已完成

药物名称

外用重组溶葡萄球菌酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

外用重组溶葡萄球菌酶

首次公示信息日的期

2015-08-10

临床申请受理号

X0404192

靶点
适应症

深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染

试验通俗题目

外用重组溶葡萄球菌酶I期临床试验

试验专业题目

外用重组溶葡萄球菌酶Ⅰ期临床人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康志愿者为受试对象，考察健康人体对外用重组溶葡萄球菌酶的耐受程度。通过研究，提出安全有效的临床给药方案，并确定临床使用剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2006-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18～50周岁，男女各半。；2.体重按体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算，同一批受试者体重指数在19~24范围内。；3.既往无严重的躯体和神经精神疾病史；4.无严重心、肝、肾及内分泌等疾病；5.无可影响该种药物试验的皮肤病；6.无支气管哮喘、过敏性皮炎及药物接触过敏史等既往过敏史；7.体格和实验室（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图）检查正常；8.签署知情同意书；

排除标准

1.有可影响该种药物试验的皮肤病。；2.一个月内参加过其他皮肤内服或外用药物临床研究；3.两周内服用过精神药物或其他外用药物者；4.体检、神经精神检查或实验室检查异常者。；5.吸烟、嗜酒、既往药物过敏史或体位性低血压者；6.年龄不符合要求者；7.妊娠期及哺乳期的妇女；8.既往有精神疾病、癫痫病和严重躯体疾病者；9.既往有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病者；10.筛选前3个月内参加过药物临床试验者；11.入院前3个月内有献血史者；12.清醒状态心率<60次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mgHg者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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