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【ChiCTR2000036517】经阴道自然腔道内镜手术(V-NOTES)与经脐单孔腹腔镜手术(TU-LESS)行全子宫切除的有效性及安全性的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000036517

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科疾病

试验通俗题目

经阴道自然腔道内镜手术(V-NOTES)与经脐单孔腹腔镜手术(TU-LESS)行全子宫切除的有效性及安全性的随机对照研究

试验专业题目

经阴道自然腔道内镜手术(V-NOTES)与经脐单孔腹腔镜手术(TU-LESS)行全子宫切除的有效性及安全性的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对经阴道自然腔道内镜手术(V-NOTES)及经脐单孔腹腔镜(TU-LESS),两种手术方式的的围手术期结局以及中长期随访数据的对比,客观评价上述手术在全子宫切除术中的安全性、可行性、卫生经济学效益。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥18周岁; (2)罹患子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜病变、盆腔器官脱垂、子宫内膜癌或宫颈癌前病变,部分早期妇科恶性肿瘤等需要子宫切除患者。 (3)生命体征平稳可耐受腹腔镜手术; (4)患者能够理解研究方案并愿意参与本研究,提供书面知情同意。;

排除标准

(1)存在严重内外科合并症,空腹血糖>11.1mmol/L,血压>160/100mmHg,肝肾功能不全,心脑血管疾病、急性感染期,术前深静脉血栓形成或高凝状态,精神疾病及其他手术禁忌; (2)直肠手术史,怀疑直肠阴道隔子宫内膜异位症或肿瘤; (3)无性生活史; (4)妊娠。 (5)其他:盆腔炎性疾病,多次腹部手术史,术前评估不适宜行腹腔镜手术者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610031

联系人通讯地址
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