ChiCTR2300073676
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2023-07-18
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心脏手术术后心房颤动
左心耳封闭在不伴心房颤动的微创心脏手术中近中期疗效的前瞻、随机对照研究
左心耳封闭在不伴心房颤动的微创心脏手术中近中期疗效的前瞻、随机对照研究
心脏手术后脑卒中的发生严重影响患者的预后。术后心房颤动（POAF）是心脏外科术后常见的并发症，并且常常会导致左房内血栓的形成，进而增加患者发生脑卒中的风险。研究表明，POAF血栓栓塞事件中90%以上的血栓来源于左心耳。同时也有证据证实，左心耳的特殊形态结构以及过大左心房引起的涡流与非房颤患者中血栓的形成和脑卒中的发生有密切关系。因此，心脏手术时同期对左心耳进行处理有可能会改善患者的预后。尽管有部分指南推荐，在特定情况下对无房颤患者的左心耳进行封闭处理可能有益，但也有部分指南不建议对非房颤患者进行左心耳封闭术。由于目前循证医学证据有限，对于非房颤患者心脏手术时是否同期行左心耳封闭术仍旧存在较大争议。目前国内外已有相关的临床研究申请注册，但术式及入路未做限定，混杂因素较多，尤其是目前才开始推广的胸腔镜下心内手术时缝闭左心耳的中远期成功率及疗效更尚无可靠的循证学依据。鉴于此问题的背景，我们旨在通过设计并实施一项前瞻性、随机对照研究，对非房颤患者微创心脏手术同期行左心耳封闭术的安全性和利弊进行分析和评估，从而为临床上此类患者的诊疗方案提供一定的理论依据及循证医学证据，同时探索微创下左心耳封闭术的更有效的手术方法。
随机平行对照
治疗新技术
由研究记录员使用随机信封法对患者进行分组。
参与者将接受按AHA/ACC/HRS 房颤患者管理指南指引的卒中预防和其他常规护理，而且指导抗血栓治疗的医生不知道研究组的分配。研究人员需要收集有关抗凝剂使用的数据，如果参与者在随访期间未接受口服抗凝剂，则收集不这样做的具体原因。每6个月，参与者需要填写经过验证的中风问卷，具体见定义，以确定是否出现了表明可能中风的症状。如果报告了此类症状，研究人员则会使用专门的报告表进行报告。研究将建立临床终点事件判定委员会（CEC）。CEC由独立的、不参加本研究、接受过方案定义培训的神经内科、心血管内科、心脏外科的专家组成。该委员会负责审阅所有上报的终点事件，并以盲法对事件进行按定义评判和审查。而且所有中风和短暂性缺血性脑卒中均由神经内科医生进行审查。
暨南大学附属第一医院前沿新技术项目
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100
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2022-06-01
2030-12-31
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1.年龄>=18周岁且<=80周岁； 2.拟行微创心脏手术； 3.既往无心房颤动病史，且由术前心电图证实无心房颤动； 4.高卒中风险CHA2DS2-VASc评分>=2分； 5.登记时没有长期抗凝的迹象； 6.参与者或其法定代理人能够理解研究目的，愿意配合进行特定的随访评估，自愿参加研究并签署了书面的知情同意书，经医院伦理委员会批准。；
登录查看1.传统正中开胸手术； 2.机械瓣膜置换手术； 3.既往心房颤动史； 4.预期生存期<1年； 5.之前接受过左心耳封堵装置植入的患者； 6.合并其他需要长期口服抗凝药物的疾病； 7.近30天内新发的缺血性卒中或TIA； 8.研究者认为可能影响患者最佳参与研究的任何重大医学状况。；
登录查看暨南大学附属第一医院心脏大血管外科
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