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【CTR20190069】健康受试者口服WXFL10203614片临床安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20190069

试验状态

已完成

药物名称

WXFL-10203614片

药物类型

化药

规范名称

WXFL-10203614片

首次公示信息日的期

2019-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

WXFL10203614片是JAK激酶抑制剂，尤其对JAK1具有较高的选择性。临床拟用于治疗中度至重度的活动性类风湿性关节炎。

试验通俗题目

健康受试者口服WXFL10203614片临床安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

健康受试者口服WXFL10203614片单中心、安慰剂对照、随机、双盲、单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索单次给药条件下健康受试者口服WXFL10203614片的人体耐受性、安全性和药代动力学特性，为Ⅱ期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2019-03-07

试验终止时间

2019-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。；2.年龄≥18岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），男、女不限。；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；指数（BMI）在19～26 kg/m2之间者（包括临界值）。；4.研究期间，受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；

排除标准

1.有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。；2.给药前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者。；3.给药前发生急性疾病者。；4.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；5.过敏：对WXFL10203614片或辅料过敏者；既往对药物、食物、环境过敏累计达两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。；6.签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）。；7.签署知情同意书前3个月内献血或失血(≥200 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者。；8.全面体检不符合健康标准者。主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg、呼吸>20次/分钟或<12次/分钟、耳温>37.5℃）；实验室检查异常有临床意义者（白蛋白、淋巴细胞绝计数、中性粒细胞计数、单核细胞计数、血小板计数、谷丙转氨酶、谷草转移酶、总胆固醇、甘油三酯、C反应蛋白、血沉>1×ULN；总胆红素>1.5×ULN）；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥210 ms，QRS≥120 ms，QTc≥450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；给药前6个月内接种过任何疫苗者。；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗原检测阳性者。；10.既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性）。；11.签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或给药前一天药物滥用检测阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）。；12.给药前6个月内接种过任何疫苗者。；13.给药前2周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素和保健品者。；14.平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食、低钠）；不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者。；15.签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，给药前一天烟检检查结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；16.签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者。；17.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者。；18.既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者。；19.在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子、卵子者。；20.签署知情同意书前3个月内参加过其他的药物临床试验者。；21.试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者。；22.妊娠及哺乳期女性。；23.研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。；24.研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址

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