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首页 临床进展 盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验

【CTR20220303】盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220303

试验状态

已完成

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸鲁拉西酮片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）与持证商Sunovion Pharmaceuticals Inc.的盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®，Latuda®）（规格：40mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-03-07

试验终止时间

2022-07-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18~65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；

2.（筛选期问诊）对鲁拉西酮或任意药物组分或同类药物过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

3.（筛选期/入住问诊）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫、脑卒中和一过性脑缺血病史者）、代谢以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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