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【ChiCTR2400086299】心血管疾病常用中药与新型口服抗凝药物的相互 作用研究体系构建及临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086299

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需要进行抗凝治疗的患者

试验通俗题目

心血管疾病常用中药与新型口服抗凝药物的相互 作用研究体系构建及临床应用

试验专业题目

心血管疾病常用中药与新型口服抗凝药物的相互 作用研究体系构建及临床应用

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临床试验信息
试验目的

本课题在文献调研和心血管真实处方分析基础上，确定需要重点研究的中药-NOACs组合；针对这些组合，一方面基于体外的CYP450代谢酶亚型孵育表达模型和动物体内的药动学和药效学研究模型构建中药和NOACs的相互作用评价体系，另一方面基于多中心回顾性和前瞻性临床观察研究，验证这些组合在真实世界用药中的相互作用；通过综合分析研究结果，明确中药和NOACs相互作用的机制，通过结合循证评价研究，制定抗凝药物和中药相互作用专家共识，并将共识内容完善到审方规则中，实现中西药相互作用的主动提示。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项经费和自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）需要进行抗凝治疗的门诊患者，包括NVAF、静脉血栓栓塞症、肺栓塞等；（2）年龄≥ 18岁，男女不限；（3）NOACs单药（对照组）或联合目标中药（暴露组）连续治疗3-6个月；（4）愿意并能配合接受随访。；

排除标准

（1）合并免疫缺陷性疾病者；（2）既往有慢性肝病史，乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体阳性者；（3）NOACs禁忌证者（包括重度肝肾功能异常者、凝血异常者、明显活动性出血者、具有大出血显著风险的病灶或病情者、重症高血压患者、抗凝剂伴随治疗者、孕妇及哺乳期妇女）；（4）NOACs治疗前14天内曾使用强效CYP3A4抑制剂和/或P‐gp抑制剂、强效CYP3A4诱导剂和/或P‐gp诱导剂者；（5）无法获取必须的临床数据者；（6）存在研究者认为不宜参加的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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