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首页 临床进展 Hemay005治疗溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

【CTR20221945】Hemay005治疗溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221945

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Hemay-005片

药物类型

化药

规范名称

莫米司特片

首次公示信息日的期

2022-08-17

临床申请受理号

CXHL2101579

靶点
适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

Hemay005治疗溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300308

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 探索不同剂量给药方案的Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎的有效性； 次要目的： 与安慰剂相比，评价不同剂量给药方案的Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎的安全性。 观察Hemay005在溃疡性结肠炎患者中的群体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者年龄为≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女，或患者（及其伴侣）计划研究期间怀孕；

2.已知对Hemay005片的任何组分（主要成分为Hemay005，主要辅料为甘露醇、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠以及硬脂酸镁）过敏者；

3.基于病史及内窥镜检查和/或组织学结果，患者患有可疑或确诊的克罗恩病、未确诊类型结肠炎、爆发性结肠炎、中毒性巨结肠病、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或放射性结肠炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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