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【CTR20221725】比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液与雷珠单抗注射液在治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221725

试验状态

主动终止（综合评估未来临床诊疗标准和需求的改变，决定调整研发策略并终止本研究，此操作与试验用药的安全性和有效性无关。）

药物名称

贝伐珠单抗眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗眼用注射液

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液与雷珠单抗注射液在治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较SCT510A和雷珠单抗注射液治疗wAMD患者的有效性。次要目的：1、比较SCT510A和雷珠单抗注射液治疗wAMD患者的安全性。2、观察SCT510A在wAMD患者中的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 446 ；

实际入组人数

国内: 140 ；

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥45周岁，男女不限。；3.受试者目标眼必须符合下列要求：（1）确诊为wAMD患者；（2）有继发于wAMD的中心凹下和（或）中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；（3）经荧光素眼底血管造影（FFA）评估，眼底所有类型病损总面积≤ 30mm2；（4）目标眼采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表测定的最佳矫正视力（BCVA）为 73~19个字母（包含边界值）。；4.随机前3个月内目标眼眼内未曾接受过抗VEGF药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、阿柏西普、Brolucizumab、Faricimab等）治疗。；

排除标准

1.目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。；2.目标眼存在显著的瞳孔传入缺陷（APD）或屈光介质混浊、瞳孔缩小等影响视力检查或眼底检查的情况。；3.目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂[随机前30天以上的人工晶状体植入后的钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术除外]。；4.研究者评估目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（如视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞等）。；5.目标眼存在除wAMD外其他原因引起的CNV，如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、外伤等。；6.目标眼现患有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍>25mmHg），或者接受过青光眼滤过术治疗。；7.随机时目标眼存在玻璃体出血。；8.目标眼既往接受过玻璃体切除术、黄斑转位术，或随机前2个月内接受过白内障手术，或随机前3个月内接受过其他眼内手术，或随机前30天内接受过外眼手术。；9.随机时任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、睑缘炎等）。；10.已知对研究方案所用治疗相关药物或诊断相关药物过敏，包括对试验用药品、散瞳药、麻醉药以及荧光素钠或吲哚菁绿中的任何成分过敏者。；11.随机前存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常值上限2.5倍，或总胆红素＞正常值上限1.5倍；肌酐＞正常值上限1.5倍）；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限3秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限10秒（以各临床试验机构实验室正常值为标准）。；12.随机前控制不佳的高血压患者，定义为接受最佳治疗方案后，连续两次测量收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。；13.随机前6个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞、脑血管意外、短暂性脑缺血发作等），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等；随机前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者。；14.随机前1个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等。；15.随机前存在其他无法控制的临床疾病或状况，如严重的精神、神经、心血管、呼吸、免疫等系统疾病；现患有需全身性抗感染治疗的感染性疾病。；16.筛选期存在乙肝病毒感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥104拷贝/mL或≥2000 IU/mL]者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或活动性梅毒。；17.随机前3个月内或试验药物5个半衰期内（时间限定以较长者为准）参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗。；18.妊娠、哺乳期女性；试验期间及末次给药后120天内不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者。；19.经研究者评估认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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