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首页 临床进展 半夏泻心汤免煎颗粒与传统中药饮片治疗寒热错杂型慢性非萎缩性胃炎疗效对比的多中心、随机对照临床研究

【ChiCTR1800014261】半夏泻心汤免煎颗粒与传统中药饮片治疗寒热错杂型慢性非萎缩性胃炎疗效对比的多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014261

试验状态

正在进行

药物名称

半夏泻心汤免煎颗粒

药物类型

/

规范名称

半夏泻心汤免煎颗粒

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

寒热错杂型慢性非萎缩性胃炎

试验通俗题目

半夏泻心汤免煎颗粒与传统中药饮片治疗寒热错杂型慢性非萎缩性胃炎疗效对比的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

中药配方颗粒国家标准升级及与临床汤剂疗效对比

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过随机、对照、多中心临床研究验证半夏泻心汤免煎颗粒（神威牌）与传统中药饮片治疗寒热错杂型慢性非萎缩性胃炎的临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照由SAS软件生成的随机数字表随机将患者分为两组，分别为试验组和对照组，完成随机治疗分配。

盲法

/

试验项目经费来源

课题经费和自筹

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-02

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断标准； (2)符合中医证候—寒热错杂型辨证标准； (3)年龄18～80岁，性别不限； (4)自愿作为受试对象，签署知情同意书。；

排除标准

(1)合并有消化性溃疡、胃黏膜重度异型增生或病理诊断疑有恶变者； (2)肝肾功能异常者(ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞133μmol/L BUN>7.5mmol/L)； (3)合并有心、脑及造血系统等严重原发性疾病； (4)1周内应用阿司匹林、氯吡格雷以及活血化瘀等影响凝血功能药物者； (5)精神病患者； (6)妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划； (7)过敏体质或对多种药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

石家庄市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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