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【CTR20223283】一项考察BI 1015550是否能够改善特发性肺纤维化（IPF）人群肺功能的研究

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基本信息

登记号

CTR20223283

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BI-1015550片

药物类型

化药

规范名称

BI-1015550片

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

一项考察BI 1015550是否能够改善特发性肺纤维化（IPF）人群肺功能的研究

试验专业题目

一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI 1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的旨在IPF患者中通过比较FVC较基线的变化来验证，相较于安慰剂，给予BI 1015550治疗可减缓肺功能的下降。本试验主要的次要目的是验证在IPF患者中，与安慰剂相比，BI 1015550能够降低试验期间具有临床意义的事件（如IPF急性加重、因呼吸系统原因住院或死亡）的发生率。本试验的另一个次要目的是验证BI 1015550对症状和肺功能的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 963 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-22;2022-10-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者签署知情同意书时≥40岁。；2.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。；3.诊断为IPF。；4.患者满足任一如下情形： ο 在访视1前和筛选期间接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗*至少12周，并计划在随机分组后继续接受该背景治疗。不允许接受尼达尼布+吡非尼酮联合治疗。 *稳定治疗定义为使用尼达尼布或吡非尼酮（无剂量变化）的个体能基本耐受方案治疗至少12周 ο 在访视1前至少8周内和筛选期间（例如，未接受过AF治疗或已停药）未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗。；5.访视1时用力肺活量（FVC）≥正常预计值的45%。；6.访视1时的DLCO≥血红蛋白（Hb）校正后的正常预计值的25%。；7.有生育能力的女性（WOCBP）1必须同意并能够采取高效的避孕措施。使用口服避孕药（OC）的WOCBP还必须使用一种屏障避孕法；参见第4.2.2.3节。；

排除标准

1.访视1使用支气管扩张剂前FEV1/FVC<0.7。；2.研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常。；3.访视1前3个月内和/或筛选阶段有IPF急性加重（经研究者确定）。；4.有临床意义的慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）和病毒性肝炎。；5.随机分组（访视2）前4周内，根据研究者的判断，确认的SARS-CoV-2感染未完全恢复。；6.在访视2前6周内或计划在试验期间进行大手术（由研究者评估是否为大手术），例如，髋关节置换术。肺移植名单上的登记将不视为计划的大手术。；7.访视1前5年内有记录的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除外经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌。；8.访视1时AST或ALT>2.5×ULN或总胆红素>1.5×ULN。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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