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【CTR20180080】恩替卡韦片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180080

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2018-02-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗

试验通俗题目

恩替卡韦片的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服恩替卡韦片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹单次口服恩替卡韦片受试制剂（恩替卡韦片；1 mg/片；上海国创医药有限公司）与参比制剂（BARACLUDE®；1 mg/片，BRISTOL MYERS SQUIBB）后恩替卡韦在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹单次口服恩替卡韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：在18-55周岁（包含边界值）；2.性别：男女兼有；3.体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包含边界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；4.试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化（包括肾功能评估）、病毒学检查、胸片检查、腹部B超、尿妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示腹部、血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；

排除标准

1.过敏体质者或对恩替卡韦片任一组成成分过敏；

2.静脉采血有困难者；

3.临床实验室检查结果显著异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200336

联系人通讯地址
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