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【CTR20171203】安立生坦片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171203

试验状态

已完成

药物名称

安立生坦片

药物类型

化药

规范名称

安立生坦片

首次公示信息日的期

2017-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

安立生坦片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

安立生坦片与原研参比制剂 在健康人体内的生物等效性研究（正式试验）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较试验制剂与参比制剂空腹和餐后给药后在人体内的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性；

排除标准

1.临床理化检查、心电图检查、体格检查等有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.急性或慢性肝病史，或已知的肝或胆管异常（Gilbert综合症或无症状的胆囊结石除外）；

3.收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
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