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【ChiCTR2100046212】多位点不同分割模式的低剂量放疗联合PD-1单抗治疗二线治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ib/II期

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046212

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

多位点不同分割模式的低剂量放疗联合PD-1单抗治疗二线治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ib/II期

试验专业题目

多位点不同分割模式的低剂量放疗联合PD-1单抗治疗二线治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：在经过ADT以及醋酸阿比特龙或恩扎卢胺二线内分泌治疗失败后的mCRPC患者中评价多位点不同分割模式的低剂量放疗联合PD-1单抗治疗的安全性和客观缓解率（按照Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) 的modified RECIST 1.1版）。 2. 次要目的：在经过ADT以及醋酸阿比特龙或恩扎卢胺二线内分泌治疗失败后的mCRPC患者中评价多位点不同分割模式的低剂量放疗联合PD-1单抗治疗的PSA反应率（12周末），即：PSA数值下降程度超过使用前的50%的患者比例；在经过ADT以及醋酸阿比特龙或恩扎卢胺二线内分泌治疗失败后的mCRPC患者中评价多位点不同分割模式的低剂量放疗联合PD-1单抗治疗的疾病控制率（按照PCWG3的modified RECIST 1.1版）；在经过ADT以及醋酸阿比特龙或恩扎卢胺二线内分泌治疗失败后的mCRPC患者中评价多位点不同分割模式的低剂量放疗联合PD-1单抗治疗的疗效持续时间（按照PCWG3的modified RECIST 1.1版及RECIST 1.1版）；在经过ADT以及醋酸阿比特龙或恩扎卢胺二线内分泌治疗失败后的mCRPC患者中评价多位点不同分割模式的低剂量放疗联合PD-1单抗治疗的总生存期（OS）；在经过ADT以及醋酸阿比特龙或恩扎卢胺二线内分泌治疗失败后的mCRPC患者中评价多位点不同分割模式的低剂量放疗联合PD-1单抗治疗的影像学PFS（按照PCWG3的modified RECIST 1.1版、RECIST 1.1版及irRECIST）；在经过ADT以及醋酸阿比特龙或恩扎卢胺二线内分泌治疗失败后的mCRPC患者中评价多位点不同分割模式的低剂量放疗联合PD-1单抗治疗的无生化进展生存时间；在经过ADT以及醋酸阿比特龙或恩扎卢胺二线内分泌治疗失败后的mCRPC患者中评价多位点不同分割模式的低剂量放疗联合PD-1单抗治疗的疗效相关预测因素与疗效的相关性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的前列腺腺癌患者（可包含术后复发转移者），但无神经内分泌分化或小细胞特征。疾病必须是转移性的或局部限制的不能手术的疾病，且不存在治愈目的； 2. 经过ADT治疗联合至少新型内分泌治疗药物治疗失败，或ADT治疗失败后又经过至少1种新型内分泌治疗药物治疗失败的患者； 3. 对于HSPC阶段未接受过ADT联合多西他赛方案的患者，在被诊断CRPC阶段后需接受过或不适宜接受（无法耐受或拒绝）多西他赛方案化疗的患者； 4. 对于未接受过PARP抑制剂治疗的携带DNA-HRR基因突变的 mCRPC患者拒绝进行PARP抑制剂治疗或对PARP抑制剂治疗存在禁忌； 5. 患者在入组前的6个月内被记录了存在疾病进展（疾病进展定义为受试者发生了下列 3项中的 1项或 1项以上）： (1)PSA进展：间隔时间>=1周的至少3次测量PSA水平上升，且每次PSA值应>=2 ng/mL； (2)对于没有PSA进展的患者，影像学（RECIST 1.1）评估存在软组织或骨转移病灶进展； (3)PCWG2 定义的骨病灶进展，即在骨扫描发现有2个或2个以上新发病灶。 6. 有临床证据表明远处转移性疾病（骨扫描、CT/MRI）； 7. 对于目前还在持续接受ADT治疗的患者，要求血清总睾酮<50 ng/dL； 8. ECOG评分<=2分； 9. 预计生存时间> 6月； 10. 具有足够的器官及骨髓功能，实验室检查符合下列标准：（1）血常规检查：血红蛋白（Hb）>=90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L；血小板（PLT）>=100x10^9/L；（2）生化检查：血清肌酐（Cr）<=1.5x正常值上限（ULN）或者当受试者的血清肌酐>1.5x正常值上限（ULN）时计算所得的肌酐清除率（CrCl) >=60 mL/min ；胆红素BIL <=1.5xULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<=2.5xULN（有肝转移的受试者<=5 xULN ）；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）<1.5。 11. 具有生殖能力的男性必须同意从第一次接受研究药物开始，到最后一次接受研究药物后的120天内使用适当的方法避孕。；

排除标准

1. 入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应； 2. 1个月内参加过其它药物临床试验； 3. 在第一次用药前7天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗； 4. 在第一次用药前4周内使用过或者正在使用FAK抑制剂类药物或抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抗体（包括伊匹单抗或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物）； 5. 5年内有其他恶性肿瘤病史(皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌除外)； 6. 已知或疑似新发脑转移的受试者：具有提示发生脑转移体征或症状的受试者不允许参与研究，除非经CT或MRI排除了脑转移。但脑转移病灶已控制的受试者可以入选（放射治疗后至少4周内没有放射性进展和/或手术切除治疗后没有出现神经症状或体征）； 7. 在过去2年内合并了需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病(例如，使用疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫抑制药物)； 8. 患者合并间质性肺疾病和/或目前存在需要继续类固醇激素治疗的(非感染性)肺炎； 9. 患者合并需要全身性治疗的活动性感染； 10. 既往有癫痫病史或正在服用引起癫痫的药物或有严重中枢神经系统疾病病史的患者； 11. 严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗塞或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或有临床症状的心衰患者； 12. 可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染，包括但不限于HIV检测阳性、活动性结核； 13. 研究者认为不适合参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院腹部肿瘤科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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