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【CTR20180885】重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ+Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180885

试验状态

主动暂停（已完成扩增队列第一阶段入组，经申办方与主要研究者讨论，认为骨肉瘤亚型较多，病因复杂，单臂设计无法满足注册申报的要求，决定终止受试者的入组，开展新的临床研究。）

药物名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-06-13

临床申请受理号

CXSL1700004

靶点

适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ+Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项在局限期高级别骨肉瘤患者辅助化疗后进行维持治疗的开放、剂量递增、每两周给药一次的I+Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

511466

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价ZKAB001在常规辅助化疗结束后的局限期高级别骨肉瘤受试者中，每两周给药一次时的安全性和耐受性，决定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；明确 ZKAB001单药给药的II期剂量。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66~72 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄为12~55岁（含）。；3.经病理组织学诊断的局限期高级别骨肉瘤（AJCC分期I-III期），患者原发灶接受根治性手术（R0切除）且目前经研究者确认已完成辅助化疗，辅助化疗结束不超过12周。既往的辅助化疗方案中必须包含蒽环类和铂类药物。；4.ECOG体力状况评分为0或1，且预计生存期至少3个月。；5.根据方案定义，血液、肝和肾功能良好，满足实验室检查结果：中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；血小板≥80x109/L ；血红蛋白≥90g/L ；血清白蛋白≥28g/L ；胆红素≤1.5倍ULN ；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤1.5倍ULN ；血清Cr≤ 1.25 × ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Crockcroft-Gault公式）；6.育龄期女性受试者需在研究期间以及研究治疗期结束后3个月内采取有效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性。；

排除标准

1.出现局部复发或者远处转移；

2.存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风或在儿童期哮喘，成人后仍需进行医学干预；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘；

3.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天的泼尼松或等效物），并在入组前2周内仍在继续使用的；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200233