ChiCTR1900022052
尚未开始
NK细胞
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NK细胞
2019-03-22
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肝癌
自体NK治疗肝癌的临床试验方案
自体NK治疗肝癌的临床试验方案
310025
该研究主要目的是建立完善的NK细胞扩增、质量控制及临床治疗方案，通过随访研究确定自体NK细胞治疗肝癌的安全性和疗效性，探索NK细胞体外及体内抗肿瘤机制。
随机平行对照
探索性研究/预试验
使用SPSS产生的随机顺序。
open
自筹
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24
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2018-07-01
2025-12-31
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1) 年龄18-80岁，男女不限； 2) 经临床诊断为原发性肝癌，且未发现有远端转移的患者（肝癌晚期患者除外）。 3) 至少有一个可测量的客观肿瘤指标（通过影像学诊断，如：CT、MRI检查可测量病灶最大直径≥1cm）。 4) 无其它肿瘤病史。 5) ECOG评分在0-1分的患者； 6) 预期生存时间≥ 3个月，并且能随访。 7) 在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、血凝实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.0×109/L，血小板 (PLT) ≥ 80×109/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×109/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），总胆红素 (TIBC) ≤1.5×ULN，血清肌酐 (CR)≤1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间正常范围。 8) 有生育能力的女性患者应排除怀孕可能，早孕检测试验HCG必须阴性；研究过程无论男女受试者均应保证采取避孕措施，并持续至研究随访期结束； 9) 自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并由本人签署知情同意书的患者。；
登录查看1) 有临床症状的转移患者，肝癌晚期患者除外。 2) 有活动性病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。乙肝患者除外。 3) 患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求。 4) 活动性风湿性疾病。 5) 器官移植者。 6) 孕妇或哺乳期妇女；法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾者）、患有精神疾病者；吸毒或5年内有不良药物滥用史与酒精依赖史的患者； 7) 正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验； 8) 研究者判断认为受试者其他任何不适合参与本试验的因素。；
登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
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