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【CTR20212266】地西泮片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212266

试验状态

已完成

药物名称

地西泮片

药物类型

化药

规范名称

地西泮片

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

地西泮片主要用于焦虑、镇静催眠,还可用于抗癫痫和抗惊厥;缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等;用于治疗惊恐症;肌紧张性头痛;可治疗家族性、老年性和特发性震颤;可用于麻醉前给药。

试验通俗题目

地西泮片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片受试制剂(华中药业股份有限公司,规格:2.5mg)与参比制剂(商品名:Valium®;Hoffmann-La Roche,Inc.,规格:5mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ;

实际入组人数

国内: 72  ;

第一例入组时间

2021-09-17

试验终止时间

2021-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.性别:健康成年男性和女性受试者,并有适当比例;

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠(-7~-1天)、血清病毒学(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)]异常有临床意义者;

2.已知或疑似对地西泮及其辅料成分过敏者;

3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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