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【ChiCTR-PIN-17011146】艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）Ic期扩大临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-PIN-17011146

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）Ic期扩大临床试验

试验专业题目

在健康志愿者中评价复种重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗的安全性与免疫原性的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察复种rTV疫苗在健康志愿者中的安全性，以及rTV疫苗复种对HIV特异性免疫反应的加强作用及其持久性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

国家科技重大专项传染病防治专项

试验范围

目标入组人数

10;40

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-27

试验终止时间

2017-12-27

是否属于一致性

入选标准

1.完成艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）IIa期临床试验的健康受试者； 2.年龄18至55岁； 3.在疫苗接种后6个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存； 4.能够理解并同意知情同意书的内容； 5.愿意接受HIV及梅毒血液检测； 6.在疫苗接种前2周到接种后6个月内，愿意与性伴一起采取有效的避孕措施，女性志愿者免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。；

排除标准

1.妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者； 2.有以下疾病或病史： 1)患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 2)需进行影响免疫反应的治疗，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者； 3)患免疫抑制疾病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 4)既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 5)有疫苗接种后晕厥史和过敏史； 3.有以下情况者： 1)2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种； 2)4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品； 3)1个月内参加过其他医学产品试验； 4)吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者。 4.有以下实验室检测异常： 1)HIV抗体阳性或可疑，HIV核酸阳性； 2)CD4计数<350/mm3； 3)血常规或生化指标超过正常参考范围且经研究者判断有临床意义； 4)其他实验室异常结果且经研究者判断有临床意义； 5.因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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