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【CTR20221572】LNK01004软膏在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20221572

试验状态

已完成

药物名称

LNK-01004软膏

药物类型

化药

规范名称

LNK-01004软膏

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

LNK01004软膏在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

LNK01004软膏在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中单次和多次局部给药后的安全性、耐受性和药代动力学研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分:健康受试者单次和多次局部给药剂量递增研究 主要目的:评估 LNK01004软膏在中国健康成年受试者中单次和多次局部给药后的安全性和耐受性。 次要目的:评估 LNK01004 软膏在中国健康成年受试者中单次和多次局部给药后的药代动力学(PK)特征。 第二部分:轻中度斑块型银屑病受试者多次局部给药剂量递增研究 主要目的:评估LNK01004软膏在轻中度斑块型银屑病受试者中多次局部给药后的安全性和耐受性。 次要目的: (1)评估LNK01004软膏在轻中度斑块型银屑病受试者中多次局部给药后的PK特征。 (2)初步探索LNK01004软膏在轻中度斑块型银屑病受试者中多次局部给药后的初步疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ;

实际入组人数

国内: 80  ;

第一例入组时间

2022-07-28

试验终止时间

2023-11-13

是否属于一致性

入选标准

1.第一部分健康成年受试者 签署知情同意书时,年龄为18~55岁男性或女性受试者(包括18岁和55岁);

排除标准

1.既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史;

2.对 LNK01004 主要成分或辅料过敏者,或过敏体质(多种药物及食物过敏);

3.筛选前 12 个月内重度吸烟者(每日吸烟 5 支及以上);有酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL,或烈酒 25 mL,或葡萄酒 100 mL);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000;130000

联系人通讯地址
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