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【CTR20131030】活肺通片治疗COPD稳定期Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131030

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

活肺通片

药物类型

中药

规范名称

活肺通片

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

CXZL0900068

靶点

/

适应症

治疗COPD稳定期

试验通俗题目

活肺通片治疗COPD稳定期Ⅱ期临床试验

试验专业题目

活肺通片治疗COPD稳定期的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

517000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，初步评价不同剂量活肺通片治疗COPD稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书的患者；

排除标准

1.对研究药物组成成分过敏或过敏体质者。；2.不能完成6min步行距离测试的IV级COPD患者。；3.需长期服用激素者。；4.由α1-抗胰蛋白酶缺乏、支气管哮喘及肺发育、生长不良导致的COPD。；5.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。；6.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。；7.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。；8.研究者认为不适合参加本试验者。；9.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；10.合并有肺囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎及闭塞性细支气管炎等其它已知病因或具有特征病理表现的气流受限疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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