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18908392210(微信同号)
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18980413049
CTR20190068
进行中(尚未招募)
AL-58805片
化药
AL-58805片
2019-01-14
企业选择不公示
晚期实体瘤
AL58805治疗晚期肿瘤患者的I期临床研究
AL58805治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学I期临床研究
210012
研究晚期实体瘤患者单次和多次给予AL58805后的耐受性和安全性,观测给药后人体的DLT和MTD,毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。研究分析AL58805片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征。根据I期耐受性试验和药代动力学结果为II期临床试验推荐合适的给药剂量和方案;初步评估AL58805在晚期实体瘤患者中的疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 10-40 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.经组织学或细胞学证实的晚期肿瘤患者(包括但不限于淋巴瘤、肠癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、头颈癌、膀胱癌、胆管癌)。缺乏有效的标准治疗方法可供选择;或者常规标准方法治疗后失败(包括疾病进展或者毒性不耐受);
登录查看1.已知对受试药物化学结构相似药物过敏;
2.入组前30天内使用未经批准的药品或其他试验用药;
3.各器官系统状况:①目前存在症状性脑转移瘤或软脑膜转移瘤或者确诊中枢神经系统(CNS)转移的患者距离首次服药8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎。但CNS转移或脊髓压迫的患者,临床状态稳定且不需要激素治疗,且入组时距之前的治疗(包括放射治疗或者手术治疗)间隔大于4周者,可以参加本次试验。②单药不能控制的2级以上高血压。③6个月内发生过急性心肌梗死。④目前存在心律失常(如长QT综合症,Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒)。⑤NYHA心功能分级达到III级或IV级的患者。⑥目前存在血糖控制不佳的糖尿病。⑦根据研究者判断,存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、肺、心脏、肝脏或肾脏疾病)的证据。⑧任何不稳定的系统性疾病(包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等)。⑨伴有腹水或胸腔积液(CTCAE 4.03≥2级)。⑩目前存在持续性腹泻(平均水样便次数≥1次)。?既往有明确的神经或精神障碍史,例如癫痫或痴呆、情绪障碍等。;4.各器官功能水平:①尿液分析结果提示尿蛋白≥++,且24小时尿蛋白定量>1.0 g。②应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者要求凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5,在此前提下允许以预防目的使用小剂量华法林(1mg 口服,每日一次)或小剂量阿司匹林(每日用量不超过100mg)。除此之外,均符合排除标准。③6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者。;5.既往曾接受过本试验药物的治疗。;6.HBsAg阳性患者,HBV DNA≥10^4拷贝数或≥2000IU/mL,需先行抗病毒保肝治疗,待HBV-DNA<10^4拷贝/mL(2000IU/mL)方可入组,并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量;HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性; HIV阳性的患者;或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史。;7.同时接受其他任何抗肿瘤治疗。;8.研究者认为不适合参加本研究。;
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