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【CTR20190068】AL58805治疗晚期肿瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190068

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AL-58805片

药物类型

化药

规范名称

AL-58805片

首次公示信息日的期

2019-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

AL58805治疗晚期肿瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

AL58805治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究晚期实体瘤患者单次和多次给予AL58805后的耐受性和安全性，观测给药后人体的DLT和MTD，毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。研究分析AL58805片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征。根据I期耐受性试验和药代动力学结果为II期临床试验推荐合适的给药剂量和方案；初步评估AL58805在晚期实体瘤患者中的疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10-40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的晚期肿瘤患者（包括但不限于淋巴瘤、肠癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、头颈癌、膀胱癌、胆管癌）。缺乏有效的标准治疗方法可供选择；或者常规标准方法治疗后失败（包括疾病进展或者毒性不耐受）；

排除标准

1.已知对受试药物化学结构相似药物过敏；

2.入组前30天内使用未经批准的药品或其他试验用药；

3.各器官系统状况：①目前存在症状性脑转移瘤或软脑膜转移瘤或者确诊中枢神经系统（CNS）转移的患者距离首次服药8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎。但CNS转移或脊髓压迫的患者，临床状态稳定且不需要激素治疗，且入组时距之前的治疗（包括放射治疗或者手术治疗）间隔大于4周者，可以参加本次试验。②单药不能控制的2级以上高血压。③6个月内发生过急性心肌梗死。④目前存在心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）。⑤NYHA心功能分级达到III级或IV级的患者。⑥目前存在血糖控制不佳的糖尿病。⑦根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、肺、心脏、肝脏或肾脏疾病)的证据。⑧任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等）。⑨伴有腹水或胸腔积液（CTCAE 4.03≥2级）。⑩目前存在持续性腹泻（平均水样便次数≥1次）。？既往有明确的神经或精神障碍史，例如癫痫或痴呆、情绪障碍等。；4.各器官功能水平：①尿液分析结果提示尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量＞1.0 g。②应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者要求凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，在此前提下允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）。除此之外，均符合排除标准。③6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。；5.既往曾接受过本试验药物的治疗。；6.HBsAg阳性患者，HBV DNA≥10^4拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<10^4拷贝/mL（2000IU/mL）方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量；HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性； HIV阳性的患者；或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；7.同时接受其他任何抗肿瘤治疗。；8.研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址

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