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【CTR20180035】阿奇霉素胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180035

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿奇霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎； 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎； 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

阿奇霉素胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊(Sumamed®，0.25g/粒)为参比制剂，以武汉双龙药业有限公司生产的阿奇霉素胶囊(0.25g/粒)为受试制剂，评价两种制剂的生物等效性及相对生物利用度。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者，单一性别受试者例数不少于总人数的1/3；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，胸部X线检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化等)，研究者判断异常有临床意义者；

2.艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查任意一项阳性者；

3.尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省常州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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