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【ChiCTR2100042447】孙申医师:请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 椎管内注射罗哌卡因对子痫前期产妇肾损伤的预防及保护作用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100042447

试验状态

正在进行

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

子痫前期产妇肾损伤的预防及保护作用

试验通俗题目

孙申医师:请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 椎管内注射罗哌卡因对子痫前期产妇肾损伤的预防及保护作用研究

试验专业题目

椎管内注射罗哌卡因对子痫前期产妇肾损伤的预防及保护作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1) 明确椎管内分娩镇痛对子痫前期肾损伤的改善作用; (2) 明确子痫前期肾损伤与胆碱能抗炎通路分子α7nAChR、血管内皮糖萼的相关性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

依据产妇第一次宫颈检查宫口扩张为2cm时对于是否行分娩镇痛的意愿,分为对照组(无镇痛)和椎管内分娩镇痛组

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 所有参与研究产妇均签署知情同意书。产妇年龄25-35周岁; 2) 产妇单胎且为初产; 3) 妊娠孕周> 37周和胎儿头位; 4) 子痫前期: a) 轻度子痫前期:妊娠20周后,血压≥140/90mmHg;蛋白尿:≥300 mg/24h,蛋白/肌酐≥0.3,随机尿蛋白定量1+以上;可伴有上腹不适,头痛等症状。 b) 重度子痫前期:血压≥160/110mmHg;蛋白尿:≥2000 mg/24h,血清肌酐≥106μmol/L,随机尿蛋白定量2+以上;ALT或AST≥正常值1倍,黄疸;血小板<100×109/L;微血管病性溶血—LDH升高;持续头痛或其他大脑或视觉障碍;持续上腹部疼痛 5) 签署知情同意书者。;

排除标准

1) 原患有内外科合并症:糖尿病,慢性高血压,心脏/冠状动脉疾病,肾脏疾病,肝脏疾病,贫血及其他血液性疾病,肿瘤,炎症或免疫性疾病; 2) 输血或血液治疗史; 3) 胎盘早剥,前置胎盘等产科并发症; 4) 反复流产史; 5) 具有长期使用阿片类药物史; 6) 头痛或其他神经系统疾病史或椎管内分娩镇痛禁忌症产妇; 7) 椎管内阻滞穿刺困难者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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