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【ChiCTR2400089468】高剂量利妥昔单抗（500mg/m²）联合CHOP方案治疗男性晚期初治DLBCL的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089468

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

高剂量利妥昔单抗（500mg/m²）联合CHOP方案治疗男性晚期初治DLBCL的III期临床研究

试验专业题目

一项在男性晚期初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者中比较高剂量利妥昔单抗（500mg/m²）联合CHOP方案与标准剂量利妥昔单抗（375mg/m²）联合CHOP方案的III期随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较高剂量利妥昔单抗（500mg/m²）联合CHOP方案对比标准剂量利妥昔单抗联合CHOP方案在既往未经治疗的（TN）III-IV期男性DLBCL患者中的改良无进展生存期（MODIFIED-PFS）

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由数据师随机化数据

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

214

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-12

试验终止时间

2027-07-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄<75y，男性患者； 2.依据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，受试者确诊为DLBCL； 3.依据Ann Arbor 分期，为III-IV期患者； 4.既往未接受过针对DLBCL的抗肿瘤全身性治疗或局部放射治疗； 5.预期生存≥6个月； 6.受试者需要有足够的凝血功能和肝肾功能，当地实验室检查需要满足如下标准： a. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限（ULN）； b. 肝脏：若无明确的肝脏受累，门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0倍ULN，血清总胆红素≤1.5倍ULN；若有肝脏受累，AST和ALT≤5.0倍ULN，总胆红素≤3.0倍ULN；若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），总胆红素≤3.0倍ULN； c. 肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5倍ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min（根据CockcroftGault 公式计算或采用24小时尿样检测）。 7.受试者有足够的骨髓功能，用药前（或随机前）实验室血液学检查必须满足以下标准： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，在疾病累及骨髓的情况下允许使用生长因子（需经过与申办者讨论决定）刺激ANC达到上述标准 b. 血小板≥75×10^9/L（筛查前5天内未输血小板，允许使用TPO等生长因子支持下达到该标准） c. 若疾病累及骨髓或淋巴瘤导致的自身免疫性溶血性贫血，血红蛋白≥8.0 g/dL（80g/L）；若疾病未累及骨髓，血红蛋白≥9.0 g/dL（90g/L）（筛查前7天内未输红细胞；允许使用EPO等生长因子支持下达到该标准）。 8.所有患者均应在利妥昔单抗给药后12个月内采取医学认可的避孕措施（具体情况应遵照已上市药物说明书）。 9.受试者自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；；

排除标准

1.研究者评估为不能耐受R-CHOP方案和/或任一药物治疗的受试者； 2.既往接受过任何的抗淋巴瘤全身性治疗或局部放射治疗；注：既往短期的【如持续时间≤10天】糖皮质激素（≤100 mg/天的泼尼松或等效药物）等用于减瘤治疗以及CNS鞘内预防治疗不属于此处定义的抗淋巴瘤全身性治疗。 3.考虑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的患者或诊断为原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）；诊断为原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL）。 4.既往接受过器官移植或造血干细胞移植；有计划在研究期间接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）术。 5.首次用药前（或随机前）4周内接受过或研究期间预期将进行大手术或发生重大外伤，4周内参加过非抗肿瘤药物或医疗器械的临床试验；首次用药前（或随机前）14天内接受过华法林或其他维生素K拮抗剂，5天内接受过强效和中效CYP3A4抑制剂或3天内食用过葡萄柚、杨桃、塞尔维亚橙、西柚和西柚汁； 6.过去三年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌，以及接受过根治性手术，经研究者判定已经被治愈的其它恶性肿瘤除外； 7.存在任何严重的和/或未能控制的系统性疾病，经研究者判定不适合参加本研究的受试者（包括活动期的≥CTCAE 2级的临床严重感染，药物无法控制的高血压，糖尿病，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，需要持续吸氧的呼吸系统疾病，严重的血管栓塞，无法控制的大出血或重要脏器出血，严重的肝肾或代谢性疾病，如失代偿期肝硬化、肾衰竭等）； 8.首次用药前（或随机前）6个月内发生过重大心血管疾病，如有症状的心律失常、心肌梗塞、脑卒中、颅内出血史。心功能不佳，包括符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级，在≥3个独立的心电图上显示经Fridericia公式校正的QTc（QTcF）大于480ms或心脏超声检查显示左心室射血分数（LVEF）<50%。注：NYHA心功能分级2级定义为体力活动轻度受限制，休息时无自觉症状，一般体力活动引起过度疲劳、心悸、气喘或心绞痛；QTcF的计算公式为QT/[RR^0.33]，其中RR=60/心率。 9.任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括难以控制的恶心呕吐、短肠综合征等； 10.首次用药前（或随机前）4周内或计划在研究期间或研究治疗结束后4周内接受活疫苗或减毒活疫苗的受试者。 11.存在出血性疾病（如血管性血友病或血友病A、血友病B等）或根据研究者的判断有明确的出血倾向。 12.有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病史者或正在持续的已确诊的进行性多灶性白质脑病。 13.研究期间需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂。注：允许使用小剂量阿司匹林，低分子肝素钠；允许新型口服凝血因子Xa拮抗剂（如阿哌沙班、依度沙班和利伐沙班）。 14.首次用药前（或随机前）4周内存在无法控制或需要治疗的自身免疫性疾病； 15.既往使用过≥150 mg/m2多柔比星； 16.研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况。 17.临床表现可能难以控制的疾病状态，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒感染，HBsAg或HBcAb阳性且HBV-DNA检测结果高于研究中心检测下限，HCV抗体阳性且HCV- RNA检测结果高于研究中心检测下限；未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒感染及活动性结核病感染。 18.研究期间无法中断服用中/强效CYP3A抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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