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首页 临床进展 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验

【CTR20213251】硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213251

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 1、心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 2、急性冠脉综合征得患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Sanofi Clir SNC持有的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®；规格：75 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 93  ；

第一例入组时间

2021-12-28

试验终止时间

2022-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；

2.（询问）有药物过敏史，尤其是对氯吡格雷过敏者；

3.（询问）有活动性出血，或有出血病灶，或有颅内、胃肠道等出血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430015

联系人通讯地址
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