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【CTR20161076】奥氮平片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20161076

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2017-02-08

临床申请受理号

CYHS1200529

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

奥氮平片人体生物等效性研究

试验专业题目

奥氮平片（5mg）的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

-评估受试制剂奥氮平片（5mg）与参比制剂“再普乐”（奥氮平）片5mg作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂奥氮平片（5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-04-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

2.对奥氮平或奥氮平片的其它成分过敏；

3.患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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