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【CTR20241792】一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中评价 JWK001 注射液的安全性、耐受性和初步有效性的 I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241792

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JWK001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JWK-001注射液

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）

试验通俗题目

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中评价 JWK001 注射液的安全性、耐受性和初步有效性的 I/II 期临床研究

试验专业题目

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中评价 JWK001 注射液安全性、耐受性和初步有效性的 I/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估 JWK001 注射液在nAMD患者中单次视网膜下注射给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD，如适用），或获得安全剂量范围。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者试验前自愿签署书面知情同意书；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。；2.年龄≥50 岁且≤85 岁（以签署知情同意书日期为准），男女不限。；3.目标眼确诊为继发于 nAMD 的中心凹下活动性 MNV（包括累及中心凹的旁中心凹病变），并且需要进行抗 VEGF 治疗。活动性定义为：存在视网膜内/下出血、视网膜内/下积液、视网膜内/下高折光物质或渗漏的证据。；4.筛选前 6 个月内接受过至少 2 次玻璃体腔抗 VEGF 蛋白类药物治疗。；5.筛选期对抗 VEGF 蛋白药物有应答（注射后 1 周时通过 SD-OCT 评估，应答定义为 nAMD 疾病活动度总体下降，如视网膜积液量（IRF、SRF 和 CRT）、出血量和/或 BCVA 较注射前改善]，且能够在确定应答后 14 天内接受 JWK001 注射液给药。若受试者在窗口期内未完成 JWK001 注射液给药，可重新进行筛选，再次筛选时受试者无需满足“入选标准（3）”和“筛选期对抗 VEGF 蛋白药物有应答”。；6.I 期每组第一例受试者的目标眼最佳矫正视力（BCVA）介于 ≤20/63 和≥20/400 之间（≤63 和≥19 个 ETDRS 字母），I 期其余受试者和 II 期受试者的目标眼 BCVA 介于≤20/40 和≥20/400 之间（≤73 和≥19 个 ETDRS 字母）。；7.目标眼必须为人工晶状体（白内障手术后状态）。；8.8. 男性或女性受试者采取的避孕措施应当符合以下规定。 a. 男性受试者：处于性活跃期且伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在 JWK001 注射液注射后至少 12 个月内使用高效避孕措施（参见“4.4.1 避孕要求”）。 b. 女性受试者：有生育能力的女性受试者（WOCBP）必须在筛选前至少 2 周至 JWK001 注射液注射后至少 12 个月内使用高效避孕措施（参见“4.4.1 避孕要求”）。关于 WOCBP 的定义，参见附录 2“WOCBP 定义”。未被视为 WOCBP 的女性无需进行妊娠检测且不需要避孕。；

排除标准

1.目标眼中的既往或伴随疾病： a. 目标眼存在非 nAMD 导致的 MNV 或黄斑水肿； b. 目标眼存在除 nAMD 以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病、中心视网膜增厚过大等）； c. 累及目标眼中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、视网膜色素上皮撕裂或裂痕； d. 目标眼存在未控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗，但 IOP > 25mmHg 或视凹/视神经盘比率＞0.8），或曾接受过或计划在试验期间接受青光眼滤过性手术（如小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等）； e. 存在任何预计在研究期间需要进行手术干预以预防或治疗视力丧失，或影响研究结果解释的眼部疾病； f. 目标眼存在影响 BCVA 评估、眼底照相、SD-OCT 成像、 ICGA 成像或 FFA 成像的屈光介质混浊或瞳孔缩小。；2.筛选前 4 周内，目标眼接受过玻璃体腔短效类固醇注射；或筛选前 16 周内，目标眼接受过玻璃体腔长效类固醇注射；或在筛选前 4 周内曾眼周注射类固醇类药物。；3.筛选时目标眼存在植入物（不包括人工晶状体）。；4.筛选前 4 周内，目标眼接受过任何内眼手术，如全视网膜激光光凝术、黄斑激光光凝术、白内障手术和 YAG 激光后囊膜切开术等。；5.目标眼存在经研究者评估不适合进行视网膜下注射手术的任何情况，如既往接受过玻璃体切割手术且眼内存在硅油、气体等填充物。；6.任意眼：筛选/入组时，任何一只眼存在眼内、眼外或眼周活动性感染或炎症证据（包括感染性眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。；7.任何一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史。；8.独眼患者，定义为非目标眼 BCVA<19 个字母，或非目标眼不存在（即单眼）。全身疾病、治疗及其他情况：；9.存在严重过敏或已知对研究方案中的治疗或检查所用药物过敏，包括试验药物过敏，对荧光素钠过敏。；10.筛选前 24 周内发生过心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。；11.血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥8%）。；12.高血压控制不佳者（定义为接收降压药物后，受试者坐位时收缩压>160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）。；13.肝肾功能水平异常： a. 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）>2.5× 正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。 b. 肾功能：血肌酐> 1.5×ULN。；14.凝血功能异常： a. 凝血酶原时间（PT）>1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN。 b. 筛选前 12 周内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向。；15.存在以下情况之一：研究者认为可能影响患者参加研究的或影响研究结果的需要系统性治疗的活动性感染；乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 拷贝数>ULN；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV-RNA 拷贝数>ULN；梅毒螺旋体抗体阳性;人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。；16.有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者。；17.现患任何无法控制的临床疾病（如艾滋病，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）。；18.18. 恶性肿瘤病史，但除外以下情况： a. 已根治且 5 年内无复发者。 b. 已根治且经研究者评估为无复发可能的恶性肿瘤，如宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱癌等。；19.抗 AAV8 中和抗体滴度≥1:1000 的患者。；20.筛选前 2 周至入组前使用过抗病毒药物（非眼部的局部用药除外）；或计划在 JWK001 注射液注射后 1 个月内使用抗病毒药物（非眼部的局部用药除外）。；21.计划在入组后持续使用 “6.3.3 禁止使用的治疗”规定的治疗。；22.既往接受过任何形式的基因治疗和细胞治疗。；23.妊娠、哺乳期女性。；24.筛选前 4 周（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 4 周者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者。；25.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

611100

联系人通讯地址

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