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【ChiCTR2400088270】多囊肾病患者肠道菌群特征及其与临床特征的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088270

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊肾病

试验通俗题目

多囊肾病患者肠道菌群特征及其与临床特征的相关性研究

试验专业题目

多囊肾病患者肠道菌群特征及其与临床特征的相关性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.描述不同等级肾功能受损 PKD 患者的肠道菌群特征； 2.分析肠道菌群特征与 PKD 患者临床特征的相关性。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

25;50

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-28

试验终止时间

2024-09-27

是否属于一致性

入选标准

1.PKD 患者组纳入标准（1）年龄 18-80 岁、男女不限。（2）所有病例均参照 2020 年多囊肾病的临床实践指南（中华医学会医学遗传学分会）的统一标准，符合多囊肾病诊断标准。（3）近 1 个月无抗生素或益生菌服用史。（4）自愿参加并遵守临床实验方案，并签订书面受试者知情同意书。 2.非 PKD 的 CKD 患者组纳入标准：（1）年龄 18-80 岁，男女不限。（2）无多囊肾病诊断史，非 PKD 的 CKD 患者。（3）近 1 个月无抗生素或益生菌服用史。（4）自愿参加并遵守临床实验方案，并签订书面受试者知情同意书。 3. 健康对照组纳入标准：（1）年龄 18-80 岁，男女不限。（2）无慢性肾病的健康人群。（3）近 1 个月无抗生素或益生菌服用史。（4）自愿参加并遵守临床实验方案，并签订书面受试者知情同意书。；

排除标准

（1）晚期肝、心脏、自身免疫性疾病或有腹腔内手术史、小肠或小肠切除术、小肠梗阻、结肠癌或胃肠出血的患者；（2）在入组前的最后 1 个月内接受口服复合维生素、维生素 D 类似物、益生菌、益生元、抗生素、免疫抑制药物、类固醇或化疗的患者；（3）在入组前最后 1 个月接受静脉或口服补铁、泻药或降钾树脂类药物的患者被排除在外；（4）已行肾脏移植手术患者；（5）严重心肺功能不良；（6）合并有严重肝功能障碍的患者；（7）孕妇或哺乳期妇女；（8）妨碍有效执行知情同意或可能干扰受试者对研究程序的依从性的神经或精神疾病（例如：最近 2 年内的严重抑郁症，最近 3 个月内的自杀行为史等）；（9）未签署知情同意书者和/或研究过程未能全部完成者；（10）研究者认为有其它不适合纳入因素的患者（重度便秘或腹泻者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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