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【ChiCTR2200066645】药食同源功能性食品辅助临床慢病患者管理干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066645

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非传染性疾病

试验通俗题目

药食同源功能性食品辅助临床慢病患者管理干预研究

试验专业题目

药食同源功能性食品干预代谢综合征临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

030001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

药食同源功能性食品在辅助慢病管理过程中的功能及其作用机制研究。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法产生随机序列，随机选择一序列依次选取240个三位数作为随机数字。

盲法

未说明

试验项目经费来源

山西医科大学

试验范围

目标入组人数

199

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2025-10-08

是否属于一致性

入选标准

1. 24kg/m2≤BMI≤32.0kg/m2，明确诊断为超重或肥胖； 2. 年龄在18-75岁，性别不限； 3. 血脂异常诊断：以血清总胆固醇(TC)≥5.20mmol/L（200mg/dl）和/或甘油三酯(TG)为≥1.70mmol/L（150mg/dl）和/或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.40mmol/l（130mg/dl）和/或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）≤1.0mmol/l（40mg/dl）为标准，符合上述条件之一即可； 4. 近三个月病例提示冠心病： (1) 有典型的临床症状、心电图改变和/或伴有心肌酶的变化证实为有心肌缺血表现的心绞痛发作但排除主动脉病变； (2) 隐匿性冠心病； (3) 有陈旧性心肌梗死病史（冠状动脉造影确诊），冠心病诊断符合上述条件之一者即可； 5. 符合《中国高血压防治指南》（2018版）1、2级或单纯收缩期高血压诊断标准：1级高血压：收缩压为140~159mmHg和/或舒张压为90~99mmHg；2级高血压：收缩压为160~179mmHg和/或舒张压为100~109mmHg；单纯收缩期高血压：收缩压≥140mmHg且舒张压<90mmHg）；未服用降压药或已规律服用降压药2个月以上； 6. 符合代谢相关性脂肪肝的诊断：腹部超声提示脂肪肝；血生化提示脂肪肝；肝活检示肝脏脂肪变＞5%；且至少存在两项以上的代谢指标异常： (1) 腰围男性≥90cm,女性≥80cm; (2) 血压≥130/85mmHg或者服用降压药物； (3) 甘油三酯（TG)≥1. 7mmol/L 或者服用降脂药物； (4) 高密度脂蛋白（HDL-C)男性＜1. 0mmol/L,女性＜1. 5mmol/L或服用特定药物； (5) 糖尿病前期：空腹血糖（fFBG)在5. 6-6. 9mmol/L或者口服葡萄糖耐受试验（OGTT)2h在7. 8-11. 1mmol/L或糖化血红蛋白（HbAlc)在5. 7%-6. 4%; (6) 稳态模型胰岛素抵抗指数（HOMA-IR)≥2. 5; (7) 超敏C 反应蛋白（hs-CRP) > 2mg/L； 7. 符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》对T2DM诊断标准的受试者：空腹血糖≥7.0mmol/L(无典型糖尿病症状择日复查确认)；或典型糖尿病症状（三多一少）+随机血糖或静脉血浆血糖≧11.1mmol/L；或糖耐量实验2小时血糖≥11.1mmol/L（无典型糖尿病症状择日复查确认）；或糖化血红蛋白≧6.5%；HbA1c <9%；口服稳定剂量的降糖药或单用二甲双胍的轻症糖尿病患者； 8. 正常嘌呤饮食状态下，非同日２次空腹血尿酸水平高：男性＞420μmol/L，女性＞360μmol/L； 9. 自身无影响营养代谢性疾病； 10. 自愿且保证配合试验，并签署知情同意。；

排除标准

1. 患有消化系统疾病、合并有重要器官（肝、肺、肾）功能的损害或其他严重的慢性疾病（如炎症感染、结缔组织病变或恶性肿瘤等）； 2. 患有生长激素缺乏症或其他重要内分泌疾病，如甲状腺疾病； 3. 1型糖尿病、妊娠期糖尿病以及正在使用胰岛素的患者； 4. 特殊类型脂肪肝：由某些药物、环境毒素导致的脂肪肝； 5. 急性痛风性关节炎发作期或难治性痛风者； 6. 正在服用烟酸、环孢素、阿司匹林、呋塞米、氢氯噻嗪、喹诺酮类、青霉素等影响尿酸排泄的药物； 7. 有严重的认知功能障碍或既往有精神病史者； 8. 有严重食物过敏者； 9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 近2个月内服用减肥药物或参加其他类似的研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

030001

联系人通讯地址

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