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【ChiCTR2100049830】阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合GEMOX化疗方案治疗晚期胆道恶性肿瘤的临床有效性和安全性：开放、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049830

试验状态

正在进行

药物名称

阿替利珠单抗注射液+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

阿替利珠单抗注射液+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合GEMOX化疗方案治疗晚期胆道恶性肿瘤的临床有效性和安全性：开放、单臂探索性研究

试验专业题目

阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合GEMOX化疗方案治疗晚期胆道恶性肿瘤的临床有效性和安全性：开放、单臂探索性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过单臂、II期临床试验初步探索阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合GEMOX化疗方案用于晚期胆道恶性肿瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁至70岁之间，性别不限； 2.签署知情同意书； 3.研究者认为患者有能力依从研究方案； 4.经组织学或细胞学诊断为胆道恶性肿瘤IV期，且病理类型为腺癌。胆道恶性肿瘤包括胆囊癌、肝内胆管癌和肝门胆管癌； 5.疾病不适合进行手术治疗； 6.过去12个月内未接受过任何抗肿瘤治疗； 7.至少有1个可测量（依据RECIST1.1可测量）、未经治疗的病灶； 8.治疗前肿瘤组织样本（如可获得）。如果肿瘤组织可获得，则递交石蜡块中的1个福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤样本（首选），或含未染色、现切、系列切片的大约10-15个载玻片，连同递交一份入组4周内相关病理学报告。如果上文描述的FFPE样本不可用，则也可接受任何类型的样本（包括细针抽吸活检样本、细胞团块样本[例如，源自胸膜积液的样本]和灌洗样本）。应随该样本提供一份相关病理学报告。如果肿瘤组织不可用（例如，因为既往诊断性测试而用尽），则患者仍旧有资格参与研究； 9.入组前7天内的ECOG 体能状态评分为0或1； 10.血液学和脏器功能充足，基于入组之前7 天内获得的以下实验室检查结果（除非另有说明）： (1)绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L（1500/μL）； (2)血小板计数≥100×10^9/L（75,000/μL），无输血； (3)血红蛋白≥90 g/L（9g/dL）；AST、ALT 和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常值上限（ULN）； (4)血清胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；肌酸酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式进行计算）； (5)血清白蛋白≥28 g/L（2.8 g/dL）； (6)未接受抗凝治疗的患者：INR 或aPTT≤2倍正常值上限（ULN）； (7)尿纤维素试纸检查结果蛋白尿＜2＋（在开始研究治疗之前7天内进行）； (8)基线纤维素试纸尿检结果为≥2＋蛋白尿的患者，应收集24小时尿液，然后必须证实24小时内尿蛋白含量＜1g； (9)心脏彩色多普勒：左心室射血分数（LVEF）≥50%。 11.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 12.预期寿命大于3个月。；

排除标准

1.对任何研究所使用的药物有禁忌症、超敏反应史或不耐受； 2.胆道梗阻引流不充分，总胆红素> 42.75μmol/L； 3.在开始研究治疗之前6个月内有腹腔瘘、胃肠穿孔或腹腔内脓肿史； 4.存在2级或2级以上（采用NCI CTCAE 4.03标准评估）的周围神经病变； 5.血压>150/100 mmHg； 6.在开始研究治疗之前6个月内有重大心血管疾病（例如在开始研究治疗之前6个月内有纽约心脏学会II级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛或冠心病等； 7.在开始研究治疗之前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 8.存在严重无法愈合的创口、溃疡或骨折； 9.已知活动性感染，HIV阳性； 10.已知证据显示出血素质或凝血障碍； 11.当前或既往自身免疫疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化，例外情况如下：曾患自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者有资格参与研究；接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者有资格参与研究；仅有皮肤病学临床表现的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔癣或白癜风患者（例如，不包括银屑病性关节炎患者），只要符合以下所有条件即有资格参与研究： (1)皮疹面积必须＜10%体表面积； (2)基线时疾病控制情况良好，仅需要低效局部糖皮质激素治疗； (3)在过去12个月内，原有状况未出现需要补骨脂素加A波段紫外光辐射、甲氨蝶呤、维生素A酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂或高效或口服糖皮质激素治疗的急性加重。 12.既往同种异基因干细胞或实体器官移植； 13.在开始研究治疗之前4周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内需接种此类疫苗； 14.曾在筛选之前5年内罹患除胆道恶性肿瘤之外的恶性肿瘤，转移或死亡风险（例如，5年OS率＞90%）可忽略不计的恶性肿瘤除外，例如经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位管癌或I期子宫癌； 15.中枢神经系统（CNS）转移灶； 16.患者不能接受随访或正参加其它临床试验； 17.研究者认为不适合入组本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第二军医大学第三附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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