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【CTR20230094】[14C]DWP14012物质平衡的研究

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基本信息

登记号

CTR20230094

试验状态

已完成

药物名称

盐酸非苏拉生片

药物类型

化药

规范名称

盐酸非苏拉生片

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

[14C]DWP14012物质平衡的研究

试验专业题目

[14C]DWP14012在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡及生物转化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的 1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]DWP14012后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]DWP14012后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]DWP14012后全血与血浆中总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学特征； 4) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中DWP14012和代谢物M14及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中DWP14012和代谢物M14及其他代谢产物（如适用）的药动学参数；次要目的观察[14C]DWP14012单次给药后男性健康受试者的安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2023-06-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 18~45周岁（包括边界值）的男性健康受试者；2.2) 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.3) 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；4.4) 试验期间及完成试验后1年内无生育/捐精计划，并和其性伴侣双方均采取严格的避孕措施；5.5) 受试者具有良好的卫生习惯，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成试验；

排除标准

1.1) 过敏体质者，包括药物过敏或药物变态反应史者，已知对本品或其他P-CAB、PPI或其他药物（例如阿司匹林和抗生素）过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；2.2) 有临床意义的肝、肾、胃肠、神经、呼吸、内分泌、血液学、肿瘤学、心血管、泌尿外科或精神疾病等异常或病史者；3.3) 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、便常规+隐血）、12-导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；4.4) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任意一项阳性者；5.5) 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学疾患；6.6) 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）；或酗酒者；或筛选期及基线期入住时酒精呼气试验结果阳性者；7.7) 筛选前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者；8.8) 筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有滥用药物史者；或筛选期及基线期入住时尿液药物筛查阳性者；9.9) 筛选前3个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验者；10.10) 筛选前3个月内参加献血且献血总量≥400mL或总失血≥400mL，或一个月内参加献血且献血总量≥200mL或总失血≥200mL者；或接受输血者；或计划在本试验结束后1个月内献血者；11.11) 在给药前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物者；12.12) 在给药前14天内使用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健药或中草药者；13.13) 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；14.14) 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；15.15) 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT/PET-CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；16.16) 经研究者判断，受试者有其它不宜参加此试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京高博博仁医院;北京高博博仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100070;100070

联系人通讯地址

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