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【ChiCTR2000033450】抗丙肝病毒药物

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033450

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

丙型肝炎

试验通俗题目

抗丙肝病毒药物

试验专业题目

抗丙肝病毒药物

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价TP-168片在健康成人受试者中单次给药耐受性；评价TP-168片在健康成人受试者中单次给药的药代动力学；评价食物对TP-168片药代动力学的影响。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生。独立统计师采用SAS9.4的PLAN过程生成各剂量组的随机号，受试者随机号由3位数组成。其中第1位代表第几个剂量组，后2位为该剂量组受试者入组随机号。除3B组外，其余各剂量组采用区组随机方法按照4:1的分配比例将受试者随机分入TP-168片和安慰剂组，每组各10例，男女比例接近。25mg组和100mg组B组按筛选号从小到大进行随机。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹/政府资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-31

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； (2) 能够按照试验方案要求完成研究； (3) 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施，见附录； (4) 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）； (5) 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； (6) 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

(1) 过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分或食物过敏）者； (2) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； (3) 有吸毒史、药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； (4) 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； (5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； (6) 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； (7) 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； (8) 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； (9) 在筛选前28 天或在研究期间拟合并服用任何改变肝酶活性的药物，包括但不限于CYP3A4和CYP3A5抑制剂等； (10) 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； (11) 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； (12) 不能耐受标准餐（高脂高热量餐，两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）； (13) 心电图异常有临床意义； (14) 筛选期血清肌酐水平＞1.5倍的正常值上限或肌酐清除率≤70mL/min； (15) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； (16) 临床实验室检查异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病等）； (17) HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋体抗体任何一项指标阳性； (18) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； (19) 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性； (20) 尿液毒品筛查阳性者； (21) 依研究者判断不适于参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址

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