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【CTR20202424】DZD1516在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20202424

试验状态

已完成

药物名称

DZD-1516片

药物类型

化药

规范名称

DZD-1516片

首次公示信息日的期

2020-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HER2阳性晚期乳腺癌患者

试验通俗题目

DZD1516在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的I期研究

试验专业题目

一项评估DZD1516联合曲妥珠单抗和卡培他滨，或DZD1516联合T-DM1，在人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放，多中心的I期临床研究（DZD1516单药研究部分）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估DZD1516在HER2阳性晚期乳腺癌患者中口服给药的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 31 ；

实际入组人数

国内: 17 ；国际: 23 ；

第一例入组时间

2021-01-13;2020-10-26

试验终止时间

2022-05-16;2022-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者须理解临床试验的要求和内容，并在开始任何临床试验流程、样本采集、分析前提供手写签名和日期的知情同意书；2.≥ 18周岁；3.经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的HER2阳性晚期乳腺癌患者；4.预测生存期 ≥ 12 周；5.按ECOG评分，体能状态是0到1，并且在签署知情同意书之前的2周内体能没有恶化。对于软脑膜转移的患者，ECOG标准的体能状态可以是0到2；6.器官系统功能较正常；7.对于没有中枢神经系统转移的患者，须存在至少一处可经RECIST 1.1评估的病灶；8.8.伴脑转移的患者，须至少有一处可测量的颅内病灶；

排除标准

1.下面任何一种情况：在首次给药的4周内服用过其他正在临床试验阶段的药物；在首次给药的4周内接受过任何细胞毒性的化疗或其他治疗转移性HER2+乳腺癌的抗癌药物；在首次给药的2周内鞘内注射过化学药物；在首次给药的4周内有重大的外科手术（放置血管留置针的除外）或严重的外伤，或者预期在参与本研究期间需要接受重大外科手术；在首次给药前的4周内接受过大面积放疗，或在首次给药前1周之内接受过局部小面积姑息放疗；2.有需要神经外科紧急干预的中枢神经系统并发症；3.根据研究者的判断，存在重度或未得到控制的系统性疾病；4.入组前5年内有另一种恶性肿瘤，但不包括得到适当治疗的子宫颈癌，子宫内膜癌，基底或鳞状细胞癌或非黑素瘤性皮肤癌；5.首次给药前4周内接种活性疫苗；6.有以下活动性感染：结核病（包括临床病史，体格检查和影像学发现以及符合当地实际情况的结核病检测的临床评估）；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或HCV抗体阳性或HIV检测结果阳性；7.难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收DZD1516；8.参与研究的规划和实施（适用于申办方工作人员或研究中心的工作人员）；9.其它情况经由研究者判定患者不太可能遵循临床研究试验的过程、限制及相关要求，则患者不应参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址

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