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【CTR20232390】注射用SHR-A1811联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB /II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232390

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A1811

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-A1811联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB /II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1811联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB /II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评估SHR-A1811联合吡咯替尼在Her-2表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效，确定II期推荐剂量。 2.评估SHR-A1811联合抗肿瘤药物治疗Her-2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性、初步疗效，确定II期推荐剂量。 3.评估SHR-A1811联合标准治疗，治疗Her-2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性、初步疗效，确定推荐剂量。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 364 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；

排除标准

1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。；2.既往接受过以下特点的抗体偶联药物：成分中含拓扑异构酶I抑制剂（DS-8201a、U3-1402等）；Part A既往接受过针对Her-2位点的酪氨酸激酶抑制剂治疗；计划接受BP102联合治疗者；既往接受过任何抗血管生成药物治疗（包括但不限于贝伐珠单抗或其生物类似药、瑞戈非尼、呋喹替尼等）。；3.首次给药前14天内完成姑息性放疗。开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗，如果既往接受抗肿瘤治疗为小分子靶向治疗，则治疗结束与首次研究治疗间隔不少于该药物5个半衰期或7天，以较长者为准；如果既往接受过抗肿瘤中成药治疗，治疗结束与首次研究治疗间隔不少于2周可以入组。正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，择其短；

4.未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；若研究者判断NCI-CTCAE≤2级且对受试者无安全性风险则可以入组，如接受过免疫检查点抑制剂治疗，经激素替代治疗后可稳定的I型糖尿病和甲状腺功能减退的患者；

5.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内合并其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病。；6.Part A：首次研究用药前28天内伴有无法吞咽等其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况。；7.有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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