ChiCTR1900024935
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XY-066胶囊
化药
XY-066胶囊
2019-08-04
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无，健康人
XY066胶囊的药代动力学、药效动力学及安全性研究
XY066胶囊在中国健康成人中的药代动力学、药效动力学及安全性研究
130012
在中国健康成年受试者中，评价长春海悦药业股份有限公司生产的受试制剂XY066和原研参比制剂（耐信）的药代动力学、药效动力学，以及安全性和耐受性。
随机交叉对照
Ⅰ期
统计人员制定随机化方案，用SAS软件9.4或以上版本的PLAN过程（区组随机法）产生随机分配表，分配给药顺序。
开放
长春海悦药业股份有限公司
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20
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2019-08-19
2020-08-31
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1) 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄为18~50岁（包括18岁和50岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。；
登录查看1) 对艾司奥美拉唑镁或任意药物组分及其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者； 2) 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查结果异常有临床意义； 3) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性； 4) 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍及离子紊乱（高钠、低钾、低镁、低钙）等有临床意义的病史； 5) 伴有罕见的遗传性疾病者，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者； 6) 有吞咽困难、食管狭窄、食管静脉曲张、食管裂孔疝、卓艾综合征等或任何影响药物吸收、影响胃酸分泌的胃肠道疾病史； 7) 既往诊断幽门螺旋杆菌感染或胃食管反流病者； 8) 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 9) 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支； 10) 酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度＞0.0mg/100mL）或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 11) 尿药物滥用筛查阳性或在过去3年内有药物滥用史或使用过毒品； 12) 受试者（包括伴侣）筛选期至最后一次研究药物给药后3个月内有生育计划，或筛选期至最后一次研究药物给药后3个月内不能采取有效避孕措施，且有捐精、捐卵计划； 13) 女性受试者正处在哺乳期，或血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的定量结果超过正常范围上限； 14) 筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）； 15) 服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）、细胞色素P450 2C19酶（CYP2C19）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白多药转运通道（Bcrp）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 16) 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（尤其注意质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂，抗酸药物及影响胃肠运动的药物）； 17) 服用研究药物前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 18) 在试验第-1天pH监测前48h内摄取过巧克力、咖啡等任何含酒精、咖啡因的食物或饮料； 19) 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者； 20) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21) 不能接受和耐受胃内动态pH监测者；在试验第-1天pH值监测插管操作定位时，食管括约肌上边缘下10cm处pH≥2.5者； 22) 筛选前3个月内参加过药物临床试验； 23) 不能按照试验方案要求完成研究； 24) 筛选至试验第-1天pH监测前发生急性疾病或有伴随用药； 25) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；
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