ChiCTR2300073025
尚未开始
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2023-06-29
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糖尿病
评价GS1型持续葡萄糖监测系统有效性与安全性的临床试验
评价GS1型持续葡萄糖监测系统有效性与安全性的临床试验
评价GS1型持续葡萄糖监测系统在糖尿病儿童患者中使用的有效性和安全性。
连续入组
其它
无
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深圳硅基传感科技有限公司
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2023-07-01
2024-02-29
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1.年龄在3周岁（含3周岁）到18周岁（不含18周岁）之间； 2.临床诊断为糖尿病； 3.本人和/或监护人同意参与临床试验并能按要求签署知情同意书； 4.受试者愿意按要求佩戴试验器械，并按照试验要求采血检测血糖值； 5.受试者愿意按照试验规定的时间接受随访。；
登录查看1. 近 6 个月有严重的低血糖史，严重低血糖的定义为导致意识丧失或癫痫发作的低血糖； 2. 心力衰竭者、既往脑血管病有偏瘫后遗症者； 3. 传感器佩戴部位有严重的皮肤烫伤、烧伤、晒伤、创伤、溃疡、手术等遗留的疤痕； 4. 严重的全身皮肤病变，如广泛湿疹、广泛疤痕、广泛纹身、疱疹性皮炎、严重水肿、银屑病等医疗人员认为影响传感器准确性的病例； 5. 凝血功能异常者，如凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）异常； 6. 贫血或红细胞压积异常者； 7. 近半年之内曾献过血者； 8. 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性，已发生月经初潮女性排查）； 9. 正在参与或一个月内参与过其他临床试验者； 10. 传感器佩戴期间需要进行核磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）检查者； 11. 对医用粘合剂或者酒精过敏者； 12. 研究者认为任何需要在研究中予以排除的情况。；
登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
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