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【ChiCTR2400090215】基于机器学习的下肢动脉腔内治疗预后评估模型研究和前瞻性队列验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090215

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

基于机器学习的下肢动脉腔内治疗预后评估模型研究和前瞻性队列验证

试验专业题目

基于机器学习的下肢动脉腔内治疗预后评估模型研究和前瞻性队列验证

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

基于机器学习训练并获得最优的下肢动脉腔内治疗下肢动脉硬化闭塞症的预后预测模型，评估多种模型预测术后30日内不良事件和2年无主要不良肢体事件生存率的区分度和校准度，在前瞻性队列中评价该模型的敏感度、特异度、准确度、阳性预测值和阴性预测值。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中山医院临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

1800;480

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

回顾性队列入选标准，满足以下所有入选项目者才能入组本研究：（1） 2017年1月-2023年12月诊断为下肢动脉硬化闭塞并入院接受腔内治疗患者；（2）术前具有完整的下肢CTA影像，或术中具有完整的DSA影像保存；（3）首次进行下肢动脉腔内治疗干预靶病变，并且为单侧肢体；（4）具有完整的基线信息、手术记录、出院前ABI结果和术后2年的随访信息及结局指标记录。（5）已经签署了生物样本捐献知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。前瞻性队列入选标准，满足以下所有入选项目者才能入组本研究：（1）确诊为下肢动脉硬化闭塞；（2）术前具有完整的下肢CTA影像，或术中具有完整的DSA影像保存；（3）首次进行下肢动脉腔内治疗干预靶病变，并且为单侧肢体（4）具有完整的基线信息、手术记录和出院前ABI结果（5）签署知情同意书；

排除标准

回顾性队列中出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究：（1）合并重度的心、肺、肝功能衰竭；（2）恶性肿瘤病史且未治愈；（3）预期寿命小于2年；（4）无法提供终点事件的有效信息；（5）无法提供完善的病史资料和随访终点事件；前瞻性队列中出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究：（1）合并重度的心、肺、肝功能衰竭；（2）恶性肿瘤病史且处于活动期；（3）预期寿命小于2年；（4）无法完成或耐受随访过程中的检查；（5）无法提供完善的病史资料；（6）无法接受术后随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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