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首页 临床进展 碳酸氢钠林格注射液VS生理盐水水化预防慢性肾脏病患者造影剂后急性肾损伤的前瞻性、随机、对照、开放性临床研究

【ChiCTR2400079751】碳酸氢钠林格注射液VS生理盐水水化预防慢性肾脏病患者造影剂后急性肾损伤的前瞻性、随机、对照、开放性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079751

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造影剂肾病

试验通俗题目

碳酸氢钠林格注射液VS生理盐水水化预防慢性肾脏病患者造影剂后急性肾损伤的前瞻性、随机、对照、开放性临床研究

试验专业题目

碳酸氢钠林格注射液VS生理盐水水化预防慢性肾脏病患者造影剂后急性肾损伤的前瞻性、随机、对照、开放性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）比较碳酸氢钠林格液与生理盐水水化预防CKD患者造影剂后急性肾损伤的疗效； （2）评价新型肾功能标记物用于评估CKD患者造影剂暴露后水化后肾功能早期变化的敏感性和特异性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由通知住院的护士以患者的就诊顺序获取编号，通过电脑软件SPSS生成随机数字表，无差别分为对照组和试验组。

盲法

无

试验项目经费来源

横向研究

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病 2: 需要行冠脉造影或者介入治疗 3: 心功能I-II级（killips分级/NYHA分级） 4: eGFR ＜ 60mL/min/1.73m2（level-modifed Modifcation of Diet in Renal Disease formula ，MDRD) 5: 患者本人或直系亲属签署知情同意书；

排除标准

1: eGFR ＜15mL/min/1.73m2或者需要透析治疗 2: 3天内使用过血管内造影剂 3: 急性肺水肿 4: 低血压（收缩压<90 mmHg） 5: 严重的心瓣膜病 6: 器官移植、恶性肿瘤病史 7: 造影剂过敏 8: 肝脏功能障碍、凝血紊乱障碍 9: 存在感染（或重度感染） 10: 酸碱失衡、电解质紊乱 11: 1个月内服用过肾毒性药物，如化疗药物、非甾体类解热镇痛药、两性霉素、氨基糖甙类抗菌素等 12: PCI术前48h内使用过二甲双胍 13: 怀孕或哺乳的妇女 14: 被认为死亡不可避免的患者 15: 甲状腺功能低下 16: 高镁血症 17: 研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立医院急救中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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