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首页 临床进展 在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制的影响

【CTR20230122】在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制的影响

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基本信息
登记号

CTR20230122

试验状态

已完成

药物名称

替尔泊肽注射液

药物类型

化药

规范名称

替尔泊肽注射液

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病；糖尿病； 葡萄糖代谢障碍 ；代谢性疾病 ；内分泌系统疾病

试验通俗题目

在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制的影响

试验专业题目

一项在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、3期、双盲试验（SURPASS-CN-INS）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是在中国2型糖尿病受试者中比较滴定剂量的基础胰岛素联合Tirzepatide或联合安慰剂在血糖控制方面的作用。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 256 ；

实际入组人数

国内: 257  ；

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2024-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有2型糖尿病（T2DM）；2.HbA1c ≥ 7.0%（53 mmol/mol）且≤ 11%（97 mmol/mol）；3.接受甘精胰岛素（U100）每日一次单药治疗，或联合二甲双胍（伴或不伴SGLT-2i）治疗≥ 90天；4.体质指数（BMI）≥ 23 kg/m2；

排除标准

1.患有1型糖尿病（T1DM）；2.有慢性或急性胰腺炎病史；3.患有增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变；4.存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史；5.在6个月内有严重低血糖和/或无知觉性低血糖病史；6.在6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史；7.在过去2个月内发生急性心肌梗死、或脑血管意外（卒中）、或因充血性心脏衰竭（CHF）住院；8.中心实验室测定的血清降钙素水平≥ 35 ng/L；9.患有急性或慢性肝炎、存在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的任何其他肝病的体征和症状，或在研究入组时由中心实验室确定丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平> 3.0倍正常上限（ULN）；患有NAFLD的受试者有资格参加本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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