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【CTR20240207】一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中进行的D3L-001单药治疗1期研究

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基本信息

登记号

CTR20240207

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用D3L-001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用D3L-001

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

CXSL2300428

靶点

适应症

HER2阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中进行的D3L-001单药治疗1期研究

试验专业题目

一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中评估D3L-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展1期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：？评价D3L-001在HER2阳性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性。？确定最大耐受剂量（MTD）（如适用）和2期推荐剂量（RP2D）。次要目的：？表征D3L-001的PK特征。？评价免疫原性（免疫原性定义为抗药抗体（ADA）的发生率）。？评价D3L-001单药治疗HER2阳性晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-19;2023-09-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并自愿签署知情同意书（ ICF ）且遵守研究限制。；2.签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。；3.在过去5 年内，通过对最近一次肿瘤活检获得的肿瘤组织进行当地检测，证实受试者为HER2 阳性（通过免疫组化[IHC]、原位杂交[ISH]、二代测序[NGS]或其他适当的分析技术确定）。当地HER2 检测必须依据当地法规或美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）HER2 检测指南（如适用）使用经证实和充分验证的检测方法进行。；4.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0或1分。；5.在筛选期内，通过超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）得出的受试者的左心室射血分数（LVEF）必须≥50%。；6.筛选期内受试者必须具备研究方案表6 中定义的充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.受试者既往接受过任何抗CD47 或SIRPα 药物治疗。；2.受试者在研究药物首次给药前28 天未完成的大手术或放疗、免疫刺激剂、试验用药物或任何其他抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、生物制剂）。在开始研究药物治疗之前，这些治疗的毒性必须已消退或充分稳定。；3.受试者在研究药物首次给药前14 天未完成免疫抑制药物治疗。；4.受试者患有不受控制的并发疾病，会限制对研究要求的依从性、大幅增加发生AE 的风险或损害受试者给出书面知情同意书的能力。；5.受试者因既往抗癌治疗而存在未缓解的NCI CTCAE≥2 级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。；6.研究者认为：如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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