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【CTR20212510】盐酸二甲双胍片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212510

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2021-10-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片的生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予盐酸二甲双胍片（受试制剂和参比制剂）的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司研制的受试制剂盐酸二甲双胍片（规格0.5g）和Merck Santé S.A.S持证的参比制剂盐酸二甲双胍片（规格0.5g，商品名：Glucophage®）后二甲双胍的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

2021-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他临床试验；

2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；

3.片剂吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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